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Fusidato de sódio oral (CEM-102) versus linezolida oral para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele

15 de abril de 2019 atualizado por: Arrevus Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do fusidato de sódio oral (CEM-102) em comparação com a linezolida oral no tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele

Estudo de eficácia e segurança de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar um regime de dose de ataque oral de CEM-102 em comparação com linezolida oral no tratamento de indivíduos com ABSSSI

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade do CEM-102 oral (regime de dose de ataque de 1.500 mg a cada 12 horas por 2 doses, seguido de 600 mg a cada 12 horas posteriormente) em comparação com linezolida oral (600 mg a cada 12 horas), cada administrado por 10 dias, para Resposta Clínica Precoce (ECR) na análise de intenção de tratar (ITT) definida em indivíduos com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI). Indivíduos com ABSSSI causada por patógeno(s) Gram-positivo(s) suspeito(s) ou documentado(s) no início do estudo serão randomizados 1:1 para estudar o tratamento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
716

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
      • San Diego, California, Estados Unidos, 89109
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91911
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Estados Unidos, 70714
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes entre 12 e 18 anos devem pesar > 60 kg
  • Pacientes diagnosticados com ABSSSI com pelo menos um sinal sistêmico de infecção
  • Diagnosticado com celulite, abscesso cutâneo importante ou infecções de feridas (traumáticas ou cirúrgicas)
  • Vermelhidão, edema ou endurecimento da superfície devem ter uma área de superfície mínima de 75 cm2 ou se estender ≥5 cm da margem periférica do abscesso
  • ABSSSI suspeita ou documentada causada por um patógeno Gram-positivo

Critério de exclusão:

  • Envolvendo uma infecção crônica do pé diabético (úlcera do pé diabético)
  • Envolvendo queimaduras
  • Envolvendo uma localização anatômica (por exemplo, área perirretal) onde a incidência de envolvimento de patógenos Gram-negativos e/ou anaeróbicos é provável
  • Bacteremia documentada associada à ABSSSI atual
  • Insuficiência renal grave conhecida, conforme indicado por CrCl estimado <30 mL/min (pelo cálculo de Cockcroft-Gault)
  • Evidência de doença hepática significativa: ALT > 3x LSN ou bilirrubina direta > LSN; cirrose conhecida com descompensação (i.e. Doença de Child-Pugh Classe B ou C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CEM-102 (Fusidato de sódio)
1500 mg por via oral a cada 12 horas por 2 doses, depois 600 mg por via oral a cada 12 horas, até o final da terapia (10 dias no total)
Medicamento: fusidato de sódio
Outros nomes:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolida
600 mg por via oral a cada 12 horas por 10 dias
Medicamento: linezolida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com resposta para Resposta Clínica Precoce
Prazo: 48 a 72 horas após o início do tratamento
Proporção de indivíduos com uma resposta para Resposta Clínica Precoce (ECR), definida como vivo e alcançou redução ≥ 20% da linha de base no tamanho da lesão em 48-72 horas após o início do medicamento do estudo, sem receber terapia antibiótica adicional fora do estudo.
48 a 72 horas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com sucesso clínico na avaliação pós-tratamento
Prazo: 7 a 14 dias após o término do tratamento
Proporção de indivíduos com sucesso clínico no PTE, nos conjuntos de análise ITT e clinicamente avaliáveis ​​(CE).
7 a 14 dias após o término do tratamento
Incidência de eventos adversos [Segurança e tolerabilidade], Avaliações de Laboratório Clínico
Prazo: Até 24 meses
A incidência de eventos adversos, alterações nos sinais vitais, alterações no exame físico e avaliações laboratoriais clínicas serão apresentadas por braço do estudo
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arrevus Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE06-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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