Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный фузидат натрия (CEM-102) по сравнению с пероральным линезолидом для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур

15 апреля 2019 г. обновлено: Arrevus Inc.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема фусидата натрия (CEM-102) по сравнению с пероральным линезолидом при лечении острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности для оценки перорального режима нагрузочной дозы CEM-102 по сравнению с пероральным линезолидом при лечении субъектов с ABSSSI

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность перорального CEM-102 (режим нагрузочной дозы 1500 мг каждые 12 часов для 2 доз, затем 600 мг каждые 12 часов после этого) по сравнению с пероральным линезолидом (600 мг каждые 12 часов), каждый вводили в течение 10 дней для раннего клинического ответа (ECR) в анализе намерения лечить (ITT) у субъектов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур (ABSSSI). Субъекты с ABSSSI, вызванным подозреваемым или подтвержденным грамположительным патогеном (ами) на исходном уровне, будут рандомизированы 1: 1 для изучения лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
716

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-3004
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 89109
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91911
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Соединенные Штаты, 70714
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77011
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте от 12 до 18 лет должны весить более 60 кг.
  • Пациенты с диагнозом ABSSSI по крайней мере с одним системным признаком инфекции
  • Диагностирован целлюлит, большой кожный абсцесс или раневые инфекции (травматические или хирургические)
  • Поверхностное покраснение, отек или уплотнение должны иметь минимальную площадь поверхности 75 см2 или простираться на ≥5 см от периферического края абсцесса.
  • Предполагаемый или задокументированный ABSSSI, вызванный грамположительным патогеном

Критерий исключения:

  • Включая хроническую инфекцию диабетической стопы (диабетическая язва стопы)
  • Ожоги
  • Включая анатомическое расположение (например, периректальная область), где вероятно участие грамотрицательных и/или анаэробных патогенов
  • Документированная бактериемия, связанная с текущим ABSSSI
  • Известная тяжелая почечная недостаточность, на что указывает расчетный CrCl <30 мл/мин (по расчету Кокрофта-Голта)
  • Признаки серьезного заболевания печени: АЛТ >3x ВГН или прямой билирубин >ВГН; известный цирроз печени с декомпенсацией (т.е. Болезнь класса B или C по Чайлд-Пью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЕМ-102 (фузидат натрия)
1500 мг внутрь каждые 12 часов в 2 приема, затем по 600 мг внутрь каждые 12 часов до окончания терапии (всего 10 дней)
Лекарство: фузидат натрия
Другие имена:
  • ЦЕМ-102
ACTIVE_COMPARATOR: Линезолид
600 мг внутрь каждые 12 часов в течение 10 дней.
Лекарство: линезолид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ответом на ранний клинический ответ
Временное ограничение: Через 48-72 часа после начала лечения
Доля субъектов с ответом на ранний клинический ответ (ECR), определяемых как живые и достигшие ≥ 20% уменьшения размера поражения по сравнению с исходным уровнем через 48–72 часа после начала приема исследуемого препарата, без получения дополнительной неисследуемой антибактериальной терапии.
Через 48-72 часа после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с клиническим успехом при оценке после лечения
Временное ограничение: Через 7-14 дней после окончания лечения
Доля субъектов с клиническим успехом в PTE, в наборах ITT и клинически оцениваемых (CE) анализов.
Через 7-14 дней после окончания лечения
Частота нежелательных явлений [Безопасность и переносимость], Клинические лабораторные оценки
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений, изменения основных показателей жизнедеятельности, изменения физического осмотра и клинические лабораторные оценки будут представлены исследовательской группой.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arrevus Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CE06-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками