Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt natriumfusidat (CEM-102) versus oralt linezolid for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

15. april 2019 oppdatert av: Arrevus Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral natriumfusidat (CEM-102) sammenlignet med oral linezolid ved behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

Fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere et oralt CEM-102 belastningsdoseregime sammenlignet med oralt linezolid ved behandling av pasienter med ABSSSI

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere non-inferioriteten til oral CEM-102 (belastningsdoseregime på 1500 mg hver 12. time for 2 doser, etterfulgt av 600 mg hver 12. time deretter) sammenlignet med oral linezolid (600 mg hver 12. time), hver administrert i 10 dager, for Early Clinical Response (ECR) i intent to treat (ITT)-analysesett hos personer med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI). Personer med en ABSSSI forårsaket av mistenkt eller dokumentert grampositiv(e) patogen(er) ved baseline vil bli randomisert 1:1 for å studere behandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
716

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
      • San Diego, California, Forente stater, 89109
      • San Diego, California, Forente stater, 91911
      • San Diego, California, Forente stater, 91942
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Forente stater, 70714
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Forente stater, 78629
      • Houston, Texas, Forente stater, 77011
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom mellom 12 og 18 år må veie >60 kg
  • Pasienter diagnostisert med ABSSSI med minst ett systemisk tegn på infeksjon
  • Diagnostisert med cellulitt, større kutan abscess eller sårinfeksjoner (traumatisk eller kirurgisk)
  • Overflaterødhet, ødem eller indurasjon må ha et minimumsoverflateareal på 75 cm2, eller strekke seg ≥5 cm fra den perifere kanten av abscessen
  • Mistenkt eller dokumentert ABSSSI forårsaket av et Gram-positivt patogen

Ekskluderingskriterier:

  • Involverer en kronisk diabetisk fotinfeksjon (diabetisk fotsår)
  • Involverer brannskader
  • Involverer et anatomisk sted (f.eks. perirektalt område) hvor forekomsten av gramnegativ og/eller anaerob patogenpåvirkning er sannsynlig
  • Dokumentert bakteriemi assosiert med gjeldende ABSSSI
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som indikert ved estimert CrCl <30 mL/min (ved Cockcroft-Gault-beregning)
  • Bevis for signifikant leversykdom: ALAT >3x ULN, eller direkte bilirubin >ULN; kjent skrumplever med dekompensasjon (dvs. Child-Pugh klasse B eller C sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CEM-102 (natriumfusidat)
1500 mg gjennom munnen hver 12. time for 2 doser, deretter 600 mg gjennom munnen hver 12. time deretter, til slutten av behandlingen (totalt 10 dager)
Legemiddel: natriumfusidat
Andre navn:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg gjennom munnen hver 12. time i 10 dager
Legemiddel: linezolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med respons for tidlig klinisk respons
Tidsramme: 48 til 72 timer etter behandlingsstart
Andel forsøkspersoner med respons for tidlig klinisk respons (ECR), definert som levende og oppnådde ≥ 20 % reduksjon fra baseline i lesjonsstørrelsen 48-72 timer etter start av studiemedikamentet, uten mottak av ytterligere ikke-studie antibiotikabehandling.
48 til 72 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med klinisk suksess ved evaluering etter behandling
Tidsramme: 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Andel forsøkspersoner med klinisk suksess ved PTE, i ITT og klinisk evaluerbare (CE) analysesett.
7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse], kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, endringer i vitale tegn, endringer i fysiske eksamener og kliniske laboratorieevalueringer vil bli presentert av studiegruppen
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arrevus Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CE06-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger