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Fusidato de sodio oral (CEM-102) versus linezolida oral para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel

15 de abril de 2019 actualizado por: Arrevus Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del fusidato de sodio oral (CEM-102) en comparación con linezolid oral en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel

Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar un régimen de dosis de carga de CEM-102 oral en comparación con linezolid oral en el tratamiento de sujetos con ABSSSI

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de CEM-102 oral (régimen de dosis de carga de 1500 mg cada 12 horas durante 2 dosis, seguido de 600 mg cada 12 horas a partir de entonces) en comparación con linezolid oral (600 mg cada 12 horas), cada uno administrado durante 10 días, para la respuesta clínica temprana (ECR) en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT) en sujetos con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI). Los sujetos con un ABSSSI causado por patógenos grampositivos presuntos o documentados al inicio serán aleatorizados 1:1 para el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
716

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
      • San Diego, California, Estados Unidos, 89109
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91911
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Estados Unidos, 70714
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adolescentes de 12 a 18 años deben pesar >60 kg
  • Pacientes diagnosticados de ABSSSI con al menos un signo sistémico de infección
  • Diagnosticado con celulitis, absceso cutáneo importante o infecciones de heridas (traumáticas o quirúrgicas)
  • El enrojecimiento superficial, el edema o la induración deben tener una superficie mínima de 75 cm2 o extenderse ≥5 cm desde el margen periférico del absceso
  • ABSSSI sospechado o documentado causado por un patógeno Gram-positivo

Criterio de exclusión:

  • Involucrar a una infección crónica del pie diabético (úlcera del pie diabético)
  • Quemaduras
  • Involucrar una ubicación anatómica (por ej. área perirrectal) donde la incidencia de implicación de patógenos Gram-negativos y/o anaerobios es probable
  • Bacteriemia documentada asociada con el ABSSSI actual
  • Insuficiencia renal grave conocida, según lo indicado por CrCl estimado <30 ml/min (por cálculo de Cockcroft-Gault)
  • Evidencia de enfermedad hepática significativa: ALT >3x ULN, o bilirrubina directa >LSN; cirrosis conocida con descompensación (es decir, enfermedad de Child-Pugh clase B o C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CEM-102 (Fusidato de sodio)
1500 mg por vía oral cada 12 horas por 2 dosis, luego 600 mg por vía oral cada 12 horas a partir de entonces, hasta el final de la terapia (10 días en total)
Droga: fusidato de sodio
Otros nombres:
  • CEM-102
COMPARADOR_ACTIVO: Linezolida
600 mg por vía oral cada 12 horas durante 10 días
Droga: linezolid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una respuesta de respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de iniciado el tratamiento
Proporción de sujetos con una respuesta para la respuesta clínica temprana (ECR), definida como viva y lograda una reducción de ≥ 20 % desde el inicio en el tamaño de la lesión a las 48-72 horas después del inicio del fármaco del estudio, sin recibir terapia antibiótica adicional ajena al estudio.
48 a 72 horas después de iniciado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con éxito clínico en la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de finalizar el tratamiento
Proporción de sujetos con éxito clínico en PTE, en los conjuntos de análisis ITT y clínicamente evaluables (CE).
7 a 14 días después de finalizar el tratamiento
Incidencia de eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad], Evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La incidencia de eventos adversos, cambios en los signos vitales, cambios en el examen físico y evaluaciones de laboratorio clínico se presentarán por brazo de estudio.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arrevus Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CE06-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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