Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal natriumfusidaat (CEM-102) versus oraal linezolid voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

15 april 2019 bijgewerkt door: Arrevus Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van oraal natriumfusidaat (CEM-102) te evalueren in vergelijking met oraal linezolid bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter werkzaamheids- en veiligheidsstudie ter evaluatie van een oraal CEM-102-oplaadschema in vergelijking met oraal linezolid bij de behandeling van proefpersonen met ABSSSI

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de non-inferioriteit aan te tonen van orale CEM-102 (oplaaddosisregime van 1500 mg elke 12 uur voor 2 doses, gevolgd door 600 mg elke 12 uur daarna) in vergelijking met orale linezolid (600 mg elke 12 uur), elk toegediend gedurende 10 dagen, voor Early Clinical Response (ECR) in de intent to treat (ITT) analyseset bij proefpersonen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI). Proefpersonen met een ABSSSI veroorzaakt door vermoedelijke of gedocumenteerde Gram-positieve pathogenen bij baseline zullen 1:1 gerandomiseerd worden om de behandeling te bestuderen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
716

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 89109
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91911
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Verenigde Staten, 70714
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Verenigde Staten, 78629
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77011
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten tussen 12 en 18 jaar moeten >60 kg wegen
  • Patiënten met de diagnose ABSSSI met ten minste één systemisch teken van infectie
  • Gediagnosticeerd met cellulitis, ernstig huidabces of wondinfecties (traumatisch of chirurgisch)
  • Oppervlakteroodheid, oedeem of verharding moet een oppervlakte hebben van minimaal 75 cm2, of zich ≥5 cm uitstrekken vanaf de perifere rand van het abces
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde ABSSSI veroorzaakt door een grampositieve ziekteverwekker

Uitsluitingscriteria:

  • Bij een chronische diabetische voetinfectie (diabetische voetzweer)
  • Met brandwonden
  • Het betrekken van een anatomische locatie (bijv. perirectaal gebied) waar de kans op betrokkenheid van Gram-negatieve en/of anaerobe pathogenen waarschijnlijk is
  • Gedocumenteerde bacteriëmie geassocieerd met de huidige ABSSSI
  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis, zoals aangegeven door geschatte CrCl <30 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-berekening)
  • Bewijs van significante leverziekte: ALAT >3x ULN, of direct bilirubine >ULN; bekende cirrose met decompensatie (d.w.z. Child-Pugh klasse B of C ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: CEM-102 (natriumfusidaat)
1500 mg oraal elke 12 uur voor 2 doses, daarna 600 mg oraal elke 12 uur, tot het einde van de therapie (10 dagen in totaal)
Geneesmiddel: natriumfusidaat
Andere namen:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg oraal elke 12 uur gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: lijnzolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een respons voor Early Clinical Response
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na aanvang van de behandeling
Percentage proefpersonen met een respons voor Early Clinical Response (ECR), gedefinieerd als levend en bereikte ≥ 20% reductie ten opzichte van baseline in de grootte van de laesie 48-72 uur na start van het onderzoeksgeneesmiddel, zonder aanvullende antibiotische therapie buiten het onderzoek.
48 tot 72 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met klinisch succes bij evaluatie na behandeling
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen met klinisch succes bij PTE, in de ITT en klinisch evalueerbare (CE) analysesets.
7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid], Klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen, veranderingen in vitale functies, veranderingen in lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties zullen per onderzoeksarm worden gepresenteerd
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Arrevus Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CE06-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen