Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace zadního malleolu u trimalleolárních zlomenin AO Weber C. (POSTFIX-C)

12. září 2016 aktualizováno: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Operativní léčba fibrotických zlomenin AO Weber C s dodatečným středně velkým zadním malleolárním fragmentem: Syndesmotická redukce a funkční výsledek po syndesmotických polohovacích šroubech nebo fixaci zadního fragmentu. Studie POSTFIX-C: Prospektivní srovnávací observační studie.

U zlomenin AO Weber typu C dochází ke kombinaci zlomeniny proximální fibuly, mediální zlomeniny nebo ruptury deltového vazu a syndesmotického poranění. Anatomická oprava a redukce syndesmózy je nezbytná pro prevenci diastázy v hlezenním kloubu. Rozšíření a chronická nestabilita syndesmózy souvisí s horším funkčním výsledkem a rozvojem posttraumatické osteoartrózy v kotníku. Existují omezené biomechanické a klinické důkazy, že syndesmotické stability u zlomenin AO Weber typu C s další zadní malleolární zlomeninou lze dosáhnout také fixací zadního malleolárního fragmentu. Možná je to dokonce lepší než obvyklá léčba syndesmotickými polohovacími šrouby. Někteří autoři dospěli k závěru, že stability syndesmózy u těchto zlomenin lze mnohem lépe dosáhnout fixací zadního malleolárního fragmentu než samotným umístěním syndesmotických polohovacích šroubů. Další další výhodou otevřené repozice a fixace zadního malleolárního fragmentu je to, že to povede k anatomické rekonstrukci syndesmózy. Ačkoli v současnosti neexistují žádné důkazy, je pravděpodobné, že malredukce fibuly v tibiální incisuře povede z dlouhodobého hlediska k horšímu funkčnímu výsledku. V literatuře nebyl nalezen jasný konsenzus, jaká velikost fragmentu zadního malleolu by měla být vnitřně fixována. Obecný názor je, že dislokované fragmenty, které zahrnují více než 25 % distální kloubní tibie, by měly být fixovány. Tradičně je redukce těchto větších fragmentů nepřímá, následovaná perkutánní fixací šroubem v předozadním směru. Nevýhody jsou, že je obtížné dosáhnout anatomické repozice a že perkutánní fixace menších fragmentů je velmi obtížná. V poslední době několik autorů prosazuje přímou expozici zadní tibie posterolaterálním přístupem v poloze na břiše s následnou otevřenou repozicí a fixací šrouby v předozadním směru nebo antikluzní dlahou. Tento přístup umožňuje dokonalou vizualizaci zlomeniny, kloubní anatomickou repozici a silnou fixaci. Další výhodou je, že lze řešit i malé zadní fragmenty. Je publikováno několik kazuistik, které popisují minimální závažné komplikace rány, dobré funkční výsledky a minimální potřebu reoperace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko, 2512VA
        • Nábor
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s trimalleolární zlomeninou AO-Weber C s dalším zadním fragmentem (5–25 % postiženého kloubního povrchu, AO typ 44-C1, 44-C2, 44-C3) v zúčastněných nemocnicích ve věku od 18 do 70 by mohlo být zahrnuto do naší studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety
  2. První zlomenina kotníku na postižené straně
  3. Izolovaná fibulární zlomenina proximálně od syndesmózy se zadním malleolárním fragmentem mezi 5 a 25 % postiženého kloubního povrchu (AO typ 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetná zranění
  2. Zlomenina kotníku stejného kotníku v historii
  3. Pacienti s již existujícími problémy s pohyblivostí
  4. Preexistující postižení, jako je závislost na invalidním vozíku nebo chůzi.
  5. Pacienti žijící v jiném regionu, jejichž sledování bude probíhat v jiné nemocnici
  6. Nedostatečné porozumění nizozemštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fixace
Pacienti s trimalleolární zlomeninou AO Weber C s otevřenou repozicí a fixací zadního malleolárního fragmentu.
Přístroj: Fixace
Fixace zadního kotníku pomocí lag-šroubů nebo dlahy. Pokud je syndesmóza intraoperačně stabilní, nebudou zavedeny žádné syndesmotické polohovací šrouby.
Žádná fixace
Pacienti s trimalleolární zlomeninou AO Weber C bez otevřené repozice a fixace zadního malleolárního fragmentu.
Přístroj: BEZ fixace
Zadní malleolus nebude fixován. Budou umístěny syndesmotické polohovací šrouby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přesnost syndesmotické redukce 1 cm nad tibiálním plafondem, měřená na pooperačním CT skenu v milimetrech ve srovnání s kontralaterální (zdravou) stranou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkční výsledek měřený skóre AAOS (speciální dotazník pro zadní nohu a kotník ve 27 otázkách.)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posttraumatická osteoartritida definovaná Kellgren-Lawrence skóre (1-4)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Center Haaglanden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL50169.098.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení