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Fixation de la malléole postérieure dans les fractures trimalléolaires AO Weber C. (POSTFIX-C)

12 septembre 2016 mis à jour par: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Traitement opératoire des fractures fibulaires AO Weber C avec fragment malléolaire postérieur de taille moyenne supplémentaire : réduction syndesmotique et résultat fonctionnel après vis de positionnement syndesmotique ou fixation du fragment postérieur. Essai POSTFIX-C : une étude observationnelle comparative prospective.

Dans les fractures AO Weber de type C, il existe une combinaison d'une fracture fibulaire proximale, d'une fracture médiale ou d'une rupture du ligament deltoïde et d'une lésion syndesmotique. La réparation anatomique et la réduction de la syndesmose sont essentielles pour prévenir le diastasis dans l'articulation de la cheville. L'élargissement et l'instabilité chronique de la syndesmose sont liés à une détérioration des résultats fonctionnels et au développement d'une arthrose post-traumatique de la cheville. Il existe des preuves biomécaniques et cliniques limitées que la stabilité syndesmotique dans les fractures AO Weber de type C avec une fracture malléolaire postérieure supplémentaire peut également être atteinte par la fixation du fragment malléolaire postérieur. Peut-être est-ce même supérieur au traitement habituel avec des vis de positionnement syndesmotiques. Certains auteurs ont conclu que la stabilité de la syndesmose dans ces fractures peut être beaucoup plus obtenue par la fixation du fragment malléolaire postérieur que par la mise en place de vis de positionnement syndesmotiques seules. Un autre avantage supplémentaire de la réduction ouverte et de la fixation du fragment malléolaire postérieur est que cela conduira à une reconstruction anatomique de la syndesmose. Bien qu'il n'y ait aucune preuve actuelle, il est probable qu'une mauvaise réduction du péroné dans l'incisure tibiale entraînera une détérioration des résultats fonctionnels à long terme. Aucun consensus clair n'est trouvé dans la littérature quant à la taille du fragment de la malléole postérieure qui doit être fixée en interne. L'opinion générale est que les fragments déplacés qui impliquent plus de 25 % du tibia articulaire distal doivent être fixés. Traditionnellement, la réduction de ces fragments plus gros est indirecte, suivie d'une fixation par vis percutanée dans le sens antéro-postérieur. Les inconvénients sont qu'il est difficile d'obtenir une réduction anatomique et que la fixation percutanée de fragments plus petits est très difficile. Récemment, une exposition directe du tibia postérieur par voie postérolatérale en décubitus ventral, suivie d'une réduction à ciel ouvert et d'une fixation par vis en direction postéro-antérieure ou plaque antiglisse est préconisée par plusieurs auteurs. Cette approche permet une visualisation parfaite de la fracture, une réduction anatomique articulaire et une fixation solide. Un autre avantage est que même de petits fragments postérieurs peuvent être traités. Plusieurs séries de cas sont publiées, qui décrivent des complications majeures minimales de la plaie, de bons résultats fonctionnels et un besoin minimal de réintervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2512VA
        • Recrutement
        • MCHaaglanden
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Haga Ziekenhuis
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant une fracture trimalléolaire AO-Weber C avec fragment postérieur supplémentaire (5-25 % de la surface articulaire atteinte, type AO 44-C1, 44-C2, 44-C3) dans les hôpitaux participants entre l'âge de 18 ans et 70 ont pu être inclus dans notre étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 70 ans
  2. Première fracture de la cheville du côté affecté
  3. Fracture fibulaire isolée en amont de la syndesmose avec un fragment malléolaire postérieur compris entre 5 et 25 % de la surface articulaire atteinte (AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Critère d'exclusion:

  1. Blessures multiples
  2. Fracture de la cheville de la même cheville dans l'histoire
  3. Patients ayant des problèmes de mobilité préexistants
  4. Handicap préexistant comme un fauteuil roulant ou une dépendance à une aide à la marche.
  5. Patients résidant dans une autre région dont le suivi aura lieu dans un autre hôpital
  6. Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Fixation
Patients porteurs d'une fracture trimalléolaire AO Weber C avec réduction à ciel ouvert et fixation du fragment malléolaire postérieur.
Dispositif: Fixation
Fixation de la malléole postérieure avec tire-fond ou fixation par plaque. Si la syndesmose est stable en peropératoire, aucune vis de positionnement syndesmotique ne sera mise en place.
Aucune fixation
Patients porteurs d'une fracture trimalléolaire AO Weber C sans réduction ouverte et fixation du fragment malléolaire postérieur.
Dispositif: AUCUNE Fixation
La malléole postérieure ne sera pas fixée. Des vis de positionnement syndesmotique seront placées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Précision de la réduction syndesmotique à 1 cm au-dessus du plafond tibial, mesurée au scanner postopératoire en millimètres par rapport au côté controlatéral (sain).
Délai: 1 an
1 an
Résultat fonctionnel mesuré par le score AAOS (questionnaire spécial pour l'arrière-pied et la cheville en 27 questions.)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Arthrose post-traumatique définie par le score de Kellgren-Lawrence (1-4)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical Center Haaglanden

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL50169.098.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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