Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксация задней лодыжки при трехлодыжечных переломах AO Weber C. (POSTFIX-C)

12 сентября 2016 г. обновлено: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Оперативное лечение переломов малоберцовой кости AO Weber C с дополнительным средним фрагментом задней лодыжки: синдесмотическая репозиция и функциональный результат после синдесмотических позиционирующих винтов или фиксации заднего фрагмента. Испытание POSTFIX-C: проспективное сравнительное обсервационное исследование.

При переломах по АО-Веберу типа С наблюдается сочетание перелома проксимального отдела малоберцовой кости, медиального перелома или разрыва дельтовидной связки и синдесмотического повреждения. Анатомическая коррекция и уменьшение синдесмоза необходимы для предотвращения диастаза в голеностопном суставе. Расширение и хроническая нестабильность синдесмоза связаны с ухудшением функционального исхода и развитием посттравматического остеоартроза голеностопного сустава. Имеются ограниченные биомеханические и клинические данные о том, что стабильность синдесмоза при переломах AO Weber типа C с дополнительным переломом задней лодыжки также может быть достигнута путем фиксации фрагмента задней лодыжки. Возможно, это даже превосходит обычное лечение синдесмотическими позиционирующими винтами. Некоторые авторы пришли к выводу, что стабильность синдесмоза при таких переломах может быть в большей степени достигнута за счет фиксации фрагмента задней лодыжки, чем за счет установки только синдесмотических позиционирующих винтов. Еще одним дополнительным преимуществом открытой репозиции и фиксации фрагмента задней лодыжки является то, что это приведет к анатомической реконструкции синдесмоза. Хотя в настоящее время нет доказательств, вполне вероятно, что неправильная редукция малоберцовой кости в вырезке большеберцовой кости приведет к ухудшению функционального результата в долгосрочной перспективе. В литературе нет однозначного мнения о том, какой размер фрагмента задней лодыжки следует фиксировать изнутри. Общее мнение состоит в том, что смещенные фрагменты, занимающие более 25% дистального суставного отдела большеберцовой кости, следует фиксировать. Традиционно репозицию этих более крупных фрагментов производят непрямым путем с последующей чрескожной фиксацией винтами в передне-заднем направлении. Недостатки заключаются в том, что трудно добиться анатомической репозиции, а также в том, что чрескожная фиксация небольших фрагментов очень затруднена. В последнее время некоторые авторы выступают за прямое обнажение задней большеберцовой кости через заднебоковой доступ в положении лежа с последующей открытой репозицией и фиксацией винтами в задне-переднем направлении или противоскользящей пластиной. Такой доступ обеспечивает идеальную визуализацию перелома, анатомическую репозицию сустава и сильную фиксацию. Еще одним преимуществом является то, что можно лечить даже небольшие задние фрагменты. Опубликовано несколько серий случаев, в которых описаны минимальные серьезные раневые осложнения, хорошие функциональные результаты и минимальная потребность в повторной операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sander Verhage, Drs.
  • Номер телефона: +31644847448
  • Электронная почта: sanverhage@hotmail.com

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Sander Verhag, Drs.
          • Номер телефона: +31644847448
          • Электронная почта: sanverhage@hotmail.com
      • The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды, 2512VA
        • Рекрутинг
        • MCHaaglanden
        • Контакт:
          • Sander Verhage, Drs.
          • Номер телефона: +31644847448
          • Электронная почта: sanverhage@hotmail.com
      • The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Sander Verhage, Drs.
          • Номер телефона: +31644847448
          • Электронная почта: sanverhage@hotmail.com
      • The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Haga Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Sander Verhage, Drs.
          • Номер телефона: +31644847448
          • Электронная почта: sanverhage@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с трехмолекулярным переломом AO-Weber C с дополнительным задним фрагментом (5-25% вовлеченной суставной поверхности, AO тип 44-C1, 44-C2, 44-C3) в участвующих больницах в возрасте от 18 до 70 могут быть включены в наше исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет
  2. Первый перелом лодыжки пораженной стороны
  3. Изолированный перелом малоберцовой кости проксимальнее синдесмоза с фрагментом задней лодыжки между 5 и 25% пораженной суставной поверхности (тип АО 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Критерий исключения:

  1. Множественные травмы
  2. Перелом лодыжки той же лодыжки в анамнезе
  3. Пациенты с ранее существовавшими проблемами подвижности
  4. Ранее существовавшая инвалидность, такая как зависимость от инвалидной коляски или помощи при ходьбе.
  5. Пациенты, проживающие в другом регионе, наблюдение за которыми будет проходить в другом стационаре
  6. Недостаточное понимание голландского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фиксация
Пациенты с трехлодыжечным переломом АО Вебера С с открытой репозицией и фиксацией заднего лодыжечного отломка.
Устройство: Фиксация
Фиксация задней лодыжки стягивающими винтами или пластиной. Если синдесмоз интраоперационно стабилен, синдесмозные позиционирующие винты устанавливаться не будут.
Нет фиксации
Пациенты с трехлодыжечным переломом AO Weber C без открытой репозиции и фиксации заднего лодыжечного отломка.
Устройство: НЕТ фиксации
Задняя лодыжка не фиксируется. Будут установлены синдесмотические позиционирующие винты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Точность синдесмотического вправления на 1 см выше большеберцового плафона, измеренная на послеоперационной компьютерной томографии в миллиметрах по сравнению с контралатеральной (здоровой) стороной.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Функциональный результат, измеряемый по шкале AAOS (специальный опросник для заднего отдела стопы и голеностопного сустава из 27 вопросов).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Посттравматический остеоартрит, определяемый по шкале Келлгрена-Лоуренса (1-4)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical Center Haaglanden

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL50169.098.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками