Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie van de posterieure malleolus bij trimalleolaire AO Weber C-fracturen. (POSTFIX-C)

12 september 2016 bijgewerkt door: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Operatieve behandeling van AO Weber C fibulaire fracturen met aanvullend middelgroot posterieur malleolair fragment: syndesmotische reductie en functioneel resultaat na syndesmotische positioneringsschroeven of posterieure fragmentfixatie. POSTFIX-C-onderzoek: een prospectieve vergelijkende observatiestudie.

Bij AO Weber type C fracturen is er een combinatie van een proximale fibulaire fractuur, een mediale fractuur of gescheurde deltaspier en een syndesmotisch letsel. Anatomisch herstel en vermindering van de syndesmose is essentieel om diastase in het enkelgewricht te voorkomen. Verbreding en chronische instabiliteit van de syndesmose is gerelateerd aan slechter functioneel resultaat en ontwikkeling van posttraumatische artrose in de enkel. Er is beperkt biomechanisch en klinisch bewijs dat syndesmotische stabiliteit bij AO Weber type C-fracturen met een extra posterieure malleolaire fractuur ook kan worden bereikt door fixatie van het posterieure malleolaire fragment. Misschien is dit zelfs superieur aan de gebruikelijke behandeling met syndesmotische positioneringsschroeven. Sommige auteurs concludeerden dat stabiliteit van de syndesmose bij deze fracturen veel beter kan worden bereikt door fixatie van het posterieure malleolaire fragment dan door plaatsing van alleen syndesmotische positioneringsschroeven. Een ander bijkomend voordeel van open reductie en fixatie van het achterste malleolaire fragment is dat dit zal leiden tot een anatomische reconstructie van de syndesmose. Hoewel er momenteel geen bewijs is, is het waarschijnlijk dat een verkeerde reductie van de fibula in de tibiale incisura op de lange termijn zal leiden tot een slechter functioneel resultaat. Er is geen duidelijke consensus in de literatuur over welke fragmentgrootte van de achterste malleolus intern moet worden gefixeerd. De algemene mening is dat verplaatste fragmenten waarbij meer dan 25% van de distale articulaire tibia is betrokken, moeten worden gefixeerd. Traditioneel vindt reductie van deze grotere fragmenten indirect plaats, gevolgd door percutane schroeffixatie in anterieur-posterieure richting. Nadelen zijn dat het moeilijk is om een ​​anatomische reductie te bereiken, en dat percutane fixatie van kleinere fragmenten erg moeilijk is. Onlangs is door verschillende auteurs een directe blootstelling van de posterieure tibia via een posterolaterale benadering in buikligging, gevolgd door open reductie en fixatie met schroeven in posterieur-anterieure richting of antiglideplaat bepleit. Deze benadering maakt een perfecte visualisatie van de breuk, articulaire anatomische reductie en sterke fixatie mogelijk. Een ander voordeel is dat zelfs kleine posterieure fragmenten kunnen worden aangepakt. Er zijn verschillende casusreeksen gepubliceerd, die minimale ernstige wondcomplicaties, goede functionele resultaten en minimale noodzaak tot heroperatie beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512VA
        • Werving
        • MCHaaglanden
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Haga Ziekenhuis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een trimalleolaire AO-Weber C-fractuur met bijkomend posterieur fragment (5-25% van het aangedane gewrichtsoppervlak, AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3) in de deelnemende ziekenhuizen tussen de 18 en 70 konden in ons onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  2. Eerste enkelbreuk van de aangedane zijde
  3. Geïsoleerde fibulaire fractuur proximaal van de syndesmose met een posterieur malleolair fragment tussen 5 en 25% van het betrokken gewrichtsoppervlak (AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere verwondingen
  2. Enkelbreuk van dezelfde enkel in de geschiedenis
  3. Patiënten met reeds bestaande mobiliteitsproblemen
  4. Pre-existente handicap zoals rolstoel- of loophulpmiddelafhankelijkheid.
  5. Patiënten woonachtig in een andere regio van wie de follow-up in een ander ziekenhuis zal plaatsvinden
  6. Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Fixatie
Patiënten met een trimalleolaire AO Weber C-fractuur met open reductie en fixatie van het achterste malleolaire fragment.
Apparaat: Fixatie
Fixatie van de achterste malleolus met houtdraad- of plaatfixatie. Als de syndesmose intra-operatief stabiel is, worden er geen syndesmotische positioneringsschroeven geplaatst.
Geen fixatie
Patiënten met een trimalleolaire AO Weber C-fractuur zonder open reductie en fixatie van het achterste malleolaire fragment.
Apparaat: GEEN fixatie
Achterste malleolus wordt niet gefixeerd. Er worden syndesmotische positioneringsschroeven geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van syndesmotische reductie 1 cm boven het tibiale plafond, gemeten op postoperatieve CT-scan in millimeters vergeleken met de contralaterale (gezonde) zijde.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Functioneel resultaat gemeten door AAOS-score (speciale vragenlijst voor achtervoet en enkel in 27 vragen.)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Posttraumatische artrose gedefinieerd door de Kellgren-Lawrence-score (1-4)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical Center Haaglanden

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL50169.098.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen