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Fissazione del malleolo posteriore nelle fratture trimalleolari AO Weber C. (POSTFIX-C)

12 settembre 2016 aggiornato da: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Trattamento operativo delle fratture fibulari AO Weber C con frammento malleolare posteriore di medie dimensioni aggiuntivo: riduzione sindesmotica e risultato funzionale dopo viti di posizionamento sindesmotiche o fissazione del frammento posteriore. Prova POSTFIX-C: uno studio osservazionale comparativo prospettico.

Nelle fratture AO Weber di tipo C, vi è una combinazione di frattura prossimale del perone, frattura mediale o rottura del legamento deltoide e lesione sindesmotica. La riparazione anatomica e la riduzione della sindesmosi è essenziale per prevenire la diastasi nell'articolazione della caviglia. L'allargamento e l'instabilità cronica della sindesmosi è correlata a un esito funzionale peggiore e allo sviluppo dell'artrosi post-traumatica della caviglia. Esistono prove biomeccaniche e cliniche limitate che la stabilità sindesmotica nelle fratture AO Weber di tipo C con un'ulteriore frattura malleolare posteriore può essere raggiunta anche mediante fissazione del frammento malleolare posteriore. Forse, questo è persino superiore al solito trattamento con viti di posizionamento sindesmotiche. Alcuni autori hanno concluso che la stabilità della sindesmosi in queste fratture può essere raggiunta molto di più mediante la fissazione del frammento malleolare posteriore rispetto al posizionamento delle sole viti di posizionamento sindesmotiche. Un altro vantaggio aggiuntivo della riduzione aperta e della fissazione del frammento malleolare posteriore è che ciò porterà a una ricostruzione anatomica della sindesmosi. Sebbene non ci siano prove attuali, è probabile che una malriduzione del perone nell'incisura tibiale porti a un risultato funzionale peggiore a lungo termine. Non si trova un chiaro consenso in letteratura su quale dimensione del frammento del malleolo posteriore debba essere fissata internamente. L'opinione generale è che i frammenti dislocati che interessano più del 25% della tibia articolare distale debbano essere fissati. Tradizionalmente, la riduzione di questi frammenti più grandi è indiretta, seguita dalla fissazione con viti percutanee in direzione antero-posteriore. Gli svantaggi sono che è difficile ottenere una riduzione anatomica e che la fissazione percutanea di frammenti più piccoli è molto difficile. Recentemente, diversi autori sostengono un'esposizione diretta della tibia posteriore tramite un approccio posterolaterale in posizione prona, seguita da riduzione a cielo aperto e fissazione con viti in direzione postero-anteriore o placca antiscorrimento. Questo approccio consente una perfetta visualizzazione della frattura, riduzione anatomica articolare e forte fissazione. Un altro vantaggio è che possono essere trattati anche piccoli frammenti posteriori. Sono state pubblicate diverse serie di casi che descrivono complicazioni minime della ferita maggiore, buoni risultati funzionali e necessità minima di reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda, 2512VA
        • Reclutamento
        • MCHaaglanden
        • Contatto:
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Contatto:
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Haga Ziekenhuis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che presentano una frattura trimalleolare AO-Weber C con frammento posteriore aggiuntivo (5-25% della superficie articolare coinvolta, tipo AO 44-C1, 44-C2, 44-C3) negli ospedali partecipanti di età compresa tra 18 e 70 potrebbero essere inclusi nel nostro studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Prima frattura alla caviglia del lato interessato
  3. Frattura isolata del perone prossimale alla sindesmosi con frammento malleolare posteriore compreso tra il 5 e il 25% della superficie articolare coinvolta (AO tipo 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni multiple
  2. Frattura della caviglia della stessa caviglia nella storia
  3. Pazienti con problemi di mobilità preesistenti
  4. Disabilità preesistente come sedia a rotelle o dipendenza da ausili per la deambulazione.
  5. Pazienti residenti in altra regione il cui follow-up avverrà in un altro ospedale
  6. Comprensione insufficiente della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fissazione
Pazienti con frattura trimalleolare AO Weber C con riduzione aperta e fissazione del frammento malleolare posteriore.
Dispositivo: Fissazione
Fissaggio del malleolo posteriore con viti interframmentari o fissaggio con placca. Se la sindesmosi è intraoperatoriamente stabile, non verranno posizionate viti di posizionamento sindesmotiche.
Nessuna fissazione
Pazienti con frattura trimalleolare AO Weber C senza riduzione aperta e fissazione del frammento malleolare posteriore.
Dispositivo: NESSUNA fissazione
Il malleolo posteriore non sarà fissato. Verranno posizionate viti di posizionamento sindesmotiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione della riduzione sindesmotica 1 cm sopra il plafond tibiale, misurata alla TAC post-operatoria in millimetri rispetto al lato controlaterale (sano).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risultato funzionale misurato dal punteggio AAOS (questionario speciale per retropiede e caviglia in 27 domande).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Artrosi post-traumatica definita dal punteggio di Kellgren-Lawrence (1-4)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Center Haaglanden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL50169.098.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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