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Fixierung des hinteren Malleolus bei trimalleolären AO-Weber-C-Frakturen. (POSTFIX-C)

12. September 2016 aktualisiert von: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Operative Behandlung von AO-Weber-C-Fibulafrakturen mit zusätzlichem mittelgroßen posterioren Malleolarfragment: Syndesmose-Reposition und funktionelles Ergebnis nach syndesmotischer Positionierungsschrauben oder posteriorer Fragmentfixierung. POSTFIX-C-Studie: eine prospektive vergleichende Beobachtungsstudie.

Bei AO-Weber-Typ-C-Frakturen liegt eine Kombination aus einer proximalen Fibulafraktur, einer medialen Fraktur oder einem gerissenen Ligamentum deltoideus und einer syndesmotischen Verletzung vor. Die anatomische Wiederherstellung und Reduktion der Syndesmose ist unerlässlich, um eine Diastase im Sprunggelenk zu verhindern. Die Verbreiterung und chronische Instabilität der Syndesmose ist mit einem schlechteren funktionellen Ergebnis und der Entwicklung einer posttraumatischen Osteoarthritis im Sprunggelenk verbunden. Es gibt begrenzte biomechanische und klinische Beweise dafür, dass eine syndesmotische Stabilität bei AO-Weber-Typ-C-Frakturen mit einer zusätzlichen posterioren Malleolarfraktur auch durch Fixierung des posterioren Malleolarfragments erreicht werden kann. Vielleicht ist dies sogar der üblichen Behandlung mit Syndesmose-Positionierungsschrauben überlegen. Einige Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Stabilität der Syndesmose bei diesen Frakturen viel besser durch die Fixierung des hinteren Knöchelfragments erreicht werden kann als durch die alleinige Platzierung von Syndesmose-Positionierungsschrauben. Ein weiterer zusätzlicher Vorteil der offenen Reposition und Fixierung des hinteren Malleolarfragments besteht darin, dass dies zu einer anatomischen Rekonstruktion der Syndesmose führt. Obwohl es keine aktuelle Evidenz gibt, ist es wahrscheinlich, dass eine Fehlreposition der Fibula in der tibialen Inzisur langfristig zu einem schlechteren funktionellen Ergebnis führt. In der Literatur findet sich kein eindeutiger Konsens darüber, welche Fragmentgröße des hinteren Malleolus intern fixiert werden sollte. Die allgemeine Meinung ist, dass dislozierte Fragmente, die mehr als 25 % der distalen artikulären Tibia betreffen, fixiert werden sollten. Traditionell erfolgt die Reposition dieser größeren Fragmente indirekt, gefolgt von einer perkutanen Verschraubung in anterior-posteriorer Richtung. Nachteile sind, dass eine anatomische Reposition schwierig zu erreichen ist und dass die perkutane Fixation kleinerer Fragmente sehr schwierig ist. Neuerdings wird von mehreren Autoren eine direkte Darstellung der posterioren Tibia über einen posterolateralen Zugang in Bauchlage mit anschließender offener Reposition und Fixation mit Schrauben in posterior-anteriorer Richtung oder Gleitschutzplatte befürwortet. Dieser Ansatz ermöglicht eine perfekte Visualisierung der Fraktur, eine anatomische Reposition des Gelenks und eine starke Fixierung. Ein weiterer Vorteil ist, dass auch kleine posteriore Fragmente adressiert werden können. Es werden mehrere Fallserien veröffentlicht, die minimale größere Wundkomplikationen, gute funktionelle Ergebnisse und minimale Notwendigkeit einer erneuten Operation beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2512VA
        • Rekrutierung
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer trimalleolären AO-Weber-C-Fraktur mit zusätzlichem posterioren Fragment (5-25 % der betroffenen Gelenkfläche, AO-Typ 44-C1, 44-C2, 44-C3) in den teilnehmenden Krankenhäusern im Alter zwischen 18 und 70 konnten in unsere Studie eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Erster Knöchelbruch der betroffenen Seite
  3. Isolierte Fibulafraktur proximal der Syndesmose mit einem hinteren Knöchelfragment zwischen 5 und 25 % der betroffenen Gelenkfläche (AO Typ 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Verletzungen
  2. Knöchelbruch desselben Knöchels in der Geschichte
  3. Patienten mit vorbestehenden Mobilitätsproblemen
  4. Vorbestehende Behinderung wie Rollstuhl- oder Gehhilfenabhängigkeit.
  5. Patienten, die in einer anderen Region leben und deren Nachsorge in einem anderen Krankenhaus stattfindet
  6. Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fixierung
Patienten mit einer trimalleolären AO-Weber-C-Fraktur mit offener Reposition und Fixierung des hinteren Knöchelfragments.
Gerät: Fixierung
Fixation des hinteren Malleolus mit Zugschrauben oder Plattenfixation. Wenn die Syndesmose intraoperativ stabil ist, werden keine Syndesmose-Positionierungsschrauben gesetzt.
Keine Fixierung
Patienten mit einer trimalleolären AO-Weber-C-Fraktur ohne offene Reposition und Fixierung des hinteren Knöchelfragments.
Gerät: KEINE Fixierung
Der hintere Malleolus wird nicht fixiert. Syndesmosenpositionierungsschrauben werden platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der syndesmotischen Reposition 1 cm über dem Tibiaplafond, gemessen auf einem postoperativen CT-Scan in Millimetern im Vergleich zur kontralateralen (gesunden) Seite.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis gemessen durch AAOS-Score (spezieller Fragebogen für Rückfuß und Sprunggelenk in 27 Fragen.)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Posttraumatische Arthrose definiert durch den Kellgren-Lawrence-Score (1-4)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Center Haaglanden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL50169.098.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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