Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiksering av den bakre malleolen i trimalleolære AO Weber C-frakturer. (POSTFIX-C)

12. september 2016 oppdatert av: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Operativ behandling av AO Weber C fibulære frakturer med ytterligere middels store posteriore malleolarfragmenter: Syndesmotisk reduksjon og funksjonelt utfall etter syndesmotiske posisjoneringsskruer eller posterior fragmentfiksering. POSTFIX-C-forsøk: en prospektiv komparativ observasjonsstudie.

Ved AO Weber type C-frakturer er det en kombinasjon av et proksimalt fibulært brudd, et medialt brudd eller rupturert deltoideusligament og en syndesmotisk skade. Anatomisk reparasjon og reduksjon av syndesmosen er avgjørende for å forhindre diastase i ankelleddet. Utvidelse og kronisk ustabilitet av syndesmosen er relatert til dårligere funksjonsutfall og utvikling av posttraumatisk slitasjegikt i ankelen. Det er begrenset biomekanisk og klinisk bevis for at syndesmotisk stabilitet i AO Weber type C-frakturer med en ekstra bakre malleolfraktur også kan nås ved fiksering av det bakre malleolarfragmentet. Kanskje er dette til og med overlegen den vanlige behandlingen med syndesmotiske posisjoneringsskruer. Noen forfattere konkluderte med at stabiliteten til syndesmosen i disse bruddene kan oppnås mye mer ved fiksering av det bakre malleolarfragmentet enn ved plassering av syndesmotiske posisjoneringsskruer alene. En annen ekstra fordel med åpen reduksjon og fiksering av det bakre malleolære fragmentet er at dette vil føre til en anatomisk rekonstruksjon av syndesmosen. Selv om det ikke er nåværende bevis, er det sannsynlig at en feilreduksjon av fibula i tibial incisura vil føre til et dårligere funksjonelt resultat på lang sikt. Det finnes ingen klar konsensus i litteraturen om hvilken fragmentstørrelse av den bakre malleolen som bør fikseres internt. Den generelle oppfatningen er at forskjøvede fragmenter som involverer mer enn 25 % av den distale artikulære tibia bør fikses. Tradisjonelt er reduksjon av disse større fragmentene indirekte, etterfulgt av perkutan skruefiksering i anterior-posterior retning. Ulempene er at det er vanskelig å oppnå en anatomisk reduksjon, og at perkutan fiksering av mindre fragmenter er svært vanskelig. Nylig er en direkte eksponering av den bakre tibia via en posterolateral tilnærming i liggende stilling, etterfulgt av åpen reduksjon og fiksering med skruer i posterior-anterior retning eller antiglideplate forfektet av flere forfattere. Denne tilnærmingen tillater perfekt visualisering av bruddet, artikulær anatomisk reduksjon og sterk fiksering. En annen fordel er at selv små bakre fragmenter kan adresseres. Det er publisert flere case-serier som beskriver minimale større sårkomplikasjoner, gode funksjonelle utfall og minimalt behov for reoperasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512VA
        • Rekruttering
        • MCHaaglanden
        • Ta kontakt med:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland
        • Rekruttering
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haga Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med trimalleolar AO-Weber C-fraktur med ytterligere bakre fragment (5-25 % av den involverte leddoverflaten, AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3) i de deltakende sykehusene mellom 18 år og 70 kan inkluderes i vår studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år
  2. Første ankelbrudd på den berørte siden
  3. Isolert fibulær fraktur proksimalt for syndesmosen med et bakre malleolart fragment mellom 5 og 25 % av den involverte leddoverflaten (AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere skader
  2. Ankelbrudd av samme ankel i historien
  3. Pasienter med allerede eksisterende mobilitetsproblemer
  4. Pre-eksisterende funksjonshemming som rullestol eller ganghjelp avhengighet.
  5. Pasienter bosatt i en annen region hvorav oppfølging vil foregå på et annet sykehus
  6. Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fiksering
Pasienter med trimalleolær AO Weber C-fraktur med åpen reduksjon og fiksering av det bakre malleolarfragmentet.
Enhet: Fiksering
Fiksering av bakre malleol med lag-skruer eller platefiksering. Hvis syndesmosis er intraoperativt stabil, vil ingen syndesmotiske posisjoneringsskruer plasseres.
Ingen fiksering
Pasienter med trimalleolær AO Weber C-fraktur uten åpen reduksjon og fiksering av bakre malleolarfragment.
Enhet: INGEN fiksering
Bakre malleolus vil ikke fikseres. Syndesmotiske posisjoneringsskruer vil bli plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av syndesmotisk reduksjon 1 cm over tibial plafond, målt på postoperativ CT-skanning i millimeter sammenlignet med den kontralaterale (friske) siden.
Tidsramme: 1 år
1 år
Funksjonelt resultat målt ved AAOS-score (spesielt spørreskjema for bakfot og ankel i 27 spørsmål.)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Posttraumatisk slitasjegikt definert av Kellgren-Lawrence score (1-4)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical Center Haaglanden

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL50169.098.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger