Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocowanie kostki tylnej w złamaniach trójkostkowych AO Webera C. (POSTFIX-C)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Leczenie operacyjne złamań kości strzałkowej AO Webera C z dodatkowym fragmentem kostki tylnej średniej wielkości: redukcja syndesmotyczna i wyniki czynnościowe po syndesmotycznych śrubach pozycjonujących lub utrwaleniu fragmentu tylnego. POSTFIX-C Trial: prospektywne porównawcze badanie obserwacyjne.

W złamaniach AO Webera typu C występuje połączenie złamania kości strzałkowej bliższej, złamania przyśrodkowego lub zerwania więzadła naramiennego oraz urazu syndesmotycznego. Anatomiczna naprawa i redukcja syndesmozy jest niezbędna, aby zapobiec diastazie w stawie skokowym. Poszerzenie i przewlekła niestabilność syndesmozy wiąże się z gorszym stanem czynnościowym i rozwojem pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego. Istnieją ograniczone dowody biomechaniczne i kliniczne, że stabilność syndesmotyczną w złamaniach AO Webera typu C z dodatkowym złamaniem tylnej kostki można również osiągnąć poprzez unieruchomienie tylnego fragmentu kostki. Być może jest to nawet lepsze niż zwykłe leczenie syndesmotycznymi śrubami pozycjonującymi. Niektórzy autorzy doszli do wniosku, że stabilizację syndesmozy w tych złamaniach można znacznie bardziej osiągnąć poprzez unieruchomienie tylnego fragmentu kostki niż przez umieszczenie samych syndesmotycznych śrub pozycjonujących. Dodatkową korzyścią otwartej redukcji i stabilizacji tylnego fragmentu kostki jest to, że prowadzi to do anatomicznej rekonstrukcji syndesmozy. Chociaż nie ma aktualnych dowodów, jest prawdopodobne, że nieprawidłowa redukcja kości strzałkowej w siekaczu kości piszczelowej doprowadzi do gorszych wyników funkcjonalnych w dłuższej perspektywie. W piśmiennictwie nie ma wyraźnego konsensusu co do tego, jaki rozmiar fragmentu kostki tylnej należy utrwalić wewnętrznie. Powszechnie uważa się, że przemieszczone fragmenty, które obejmują więcej niż 25% dystalnej części stawowej kości piszczelowej, powinny być unieruchomione. Tradycyjnie redukcja tych większych fragmentów odbywa się pośrednio, a następnie przezskórne mocowanie śrubami w kierunku przednio-tylnym. Wadą jest to, że trudno jest uzyskać anatomiczną redukcję, a przezskórne mocowanie mniejszych fragmentów jest bardzo trudne. Ostatnio kilku autorów zaleca bezpośrednie odsłonięcie tylnej kości piszczelowej z dostępu tylno-bocznego w pozycji na brzuchu, a następnie otwartą repozycję i zespolenie śrubami w kierunku tylno-przednim lub płytką antypoślizgową. Takie podejście pozwala na doskonałą wizualizację złamania, anatomiczne nastawienie stawu i mocne zespolenie. Kolejną zaletą jest to, że można zająć się nawet małymi fragmentami w odcinku bocznym. Opublikowano kilka serii przypadków, które opisują minimalne poważne powikłania związane z raną, dobre wyniki czynnościowe i minimalną potrzebę reoperacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2512VA
        • Rekrutacyjny
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z trójkostkowym złamaniem AO-Weber C z dodatkowym tylnym fragmentem (5-25% zajętej powierzchni stawowej, typ AO 44-C1, 44-C2, 44-C3) w uczestniczących szpitalach w wieku od 18 do 70 mogło zostać włączonych do naszego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Pierwsze złamanie kostki po stronie dotkniętej chorobą
  3. Izolowane złamanie kości strzałkowej proksymalnie do syndesmozy z tylnym fragmentem kostki między 5 a 25% zajętej powierzchni stawowej (typ AO 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczne urazy
  2. Złamanie kostki tej samej kostki w historii
  3. Pacjenci z wcześniej istniejącymi problemami z poruszaniem się
  4. Istniejąca wcześniej niepełnosprawność, taka jak uzależnienie od wózka inwalidzkiego lub pomocy w chodzeniu.
  5. Pacjenci mieszkający w innym regionie, których obserwacja będzie miała miejsce w innym szpitalu
  6. Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Fiksacja
Pacjenci z trójkostkowym złamaniem AO Webera C z otwartą repozycją i unieruchomieniem tylnego fragmentu kostki.
Urządzenie: Fiksacja
Mocowanie kostki tylnej za pomocą wkrętów do drewna lub płytki. Jeśli syndesmoza jest stabilna śródoperacyjnie, nie zostaną umieszczone śruby pozycjonujące syndesmotyczne.
Brak fiksacji
Pacjenci ze trójkostkowym złamaniem AO Webera C bez otwartej repozycji i stabilizacji tylnego fragmentu kostki.
Urządzenie: NIE fiksacja
Kostka tylna nie zostanie unieruchomiona. Zostaną umieszczone syndesmotyczne śruby pozycjonujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność redukcji syndesmotycznej 1 cm powyżej plafonu kości piszczelowej, mierzona w pooperacyjnym tomografii komputerowej w milimetrach w porównaniu do strony przeciwnej (zdrowej).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyniki funkcjonalne mierzone w skali AAOS (specjalny kwestionariusz dla tyłostopia i stawu skokowego w 27 pytaniach).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów zdefiniowana w skali Kellgrena-Lawrence'a (1-4)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Center Haaglanden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL50169.098.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami