Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan Malleoluksen kiinnitys Trimalleolar AO Weber C -murtumissa. (POSTFIX-C)

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

AO Weber C -fibulaaristen murtumien leikkaushoito keskikokoisella takamalleolaarisella lisäfragmentilla: Syndesmoottinen vähennys ja toiminnallinen tulos syndesmoottisten paikoitusruuvien tai takaosan fragmentin kiinnityksen jälkeen. POSTFIX-C -kokeilu: Prospektiivinen vertaileva havainnointitutkimus.

AO Weberin tyypin C murtumissa on yhdistelmä proksimaalista fibulaarista murtumaa, mediaalista murtumaa tai repeämää olkalihaksen nivelsitettä ja syndesmoottista vauriota. Anatominen korjaus ja syndesmoosin vähentäminen on välttämätöntä nilkkanivelen diastaasin estämiseksi. Syndesmoosin laajeneminen ja krooninen epävakaus liittyvät huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen ja posttraumaattisen nivelrikon kehittymiseen. On olemassa rajoitettua biomekaanista ja kliinistä näyttöä siitä, että syndesmoottinen stabiilisuus AO Weberin tyypin C murtumissa, joissa on lisäksi posteriorinen malleolaarinen murtuma, voidaan saavuttaa myös kiinnittämällä takamalleolaarinen fragmentti. Ehkä tämä on jopa parempi kuin tavallinen käsittely syndesmoottisilla paikoitusruuveilla. Jotkut kirjoittajat päättelivät, että syndesmoosin stabiilisuus näissä murtumissa voidaan saavuttaa paljon paremmin kiinnittämällä takamalleolaarinen fragmentti kuin asettamalla syndesmoottisia asemointiruuveja yksin. Toinen takaosan malleolaarisen fragmentin avoimen pelkistyksen ja kiinnittämisen lisäetu on, että tämä johtaa syndesmoosin anatomiseen rekonstruktioon. Vaikka tämänhetkistä näyttöä ei ole, on todennäköistä, että pohjeluun huononeminen sääriluun incisurassa johtaa huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen pitkällä aikavälillä. Kirjallisuudessa ei ole löydetty selkeää yksimielisyyttä siitä, mikä posteriorisen malleoluksen fragmentin koko tulisi sisäisesti kiinnittää. Yleinen mielipide on, että siirtyneet palaset, jotka kattavat yli 25 % distaalisen nivelen sääriluusta, tulisi kiinnittää. Perinteisesti näiden suurempien fragmenttien pelkistys tapahtuu epäsuorasti, mitä seuraa perkutaaninen ruuvikiinnitys anterior-posterior-suunnassa. Haittapuolena on, että anatomisen pienennyksen saavuttaminen on vaikeaa ja pienempien fragmenttien perkutaaninen kiinnitys on erittäin vaikeaa. Äskettäin useat kirjoittajat ovat kannattaneet posteriorisen sääriluun suoraa altistamista posterolateraalisella lähestymistavalla vatsa-asennossa, jota seuraa avoin pienennys ja kiinnitys ruuveilla posterior-anterior-suunnassa tai liukumista estävällä levyllä. Tämä lähestymistapa mahdollistaa murtuman täydellisen visualisoinnin, nivelen anatomisen pienenemisen ja vahvan kiinnityksen. Toinen etu on, että jopa pieniä takaosia voidaan käsitellä. Useita tapaussarjoja on julkaistu, joissa kuvataan minimaalisia suuria haavakomplikaatioita, hyviä toimintatuloksia ja minimaalista uusintaleikkauksen tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2512VA
        • Rekrytointi
        • MCHaaglanden
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haga Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistuvien sairaaloiden potilaat, joilla on trimalleolaarinen AO-Weber C -murtuma, johon liittyy ylimääräinen takafragmentti (5-25 % nivelpinnasta, AO-tyyppi 44-C1, 44-C2, 44-C3) osallistuvissa sairaaloissa 18-vuotiaana 70 voitaisiin sisällyttää tutkimukseemme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Ensimmäinen nilkan murtuma vahingoittuneella puolella
  3. Yksittäinen, fibulaarinen murtuma syndesmoosia proksimaalisesti, ja takaosassa oleva malleolaarinen fragmentti on 5–25 % nivelpinnasta (AO-tyyppi 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita vammoja
  2. Saman nilkan nilkan murtuma historiassa
  3. Potilaat, joilla on ennestään liikkumisongelmia
  4. Aiemmin olemassa oleva vamma, kuten riippuvuus pyörätuolista tai kävelytuesta.
  5. Toisella alueella asuvat potilaat, joita seurataan toisessa sairaalassa
  6. Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kiinnitys
Potilaat, joilla on trimalleolaarinen AO Weber C -murtuma, jossa takaosan malleolaarisen fragmentin avoin pelkistys ja kiinnitys.
Laite: Kiinnitys
Takaosan malleoluksen kiinnitys lag-ruuveilla tai levykiinnitys. Jos syndesmoosi on leikkauksen aikana stabiili, syndesmoottisia asemointiruuveja ei aseteta.
Ei kiinnitystä
Potilaat, joilla on trimalleolaarinen AO Weber C -murtuma ilman takaosan malleolaarisen fragmentin avointa pelkistystä ja kiinnitystä.
Laite: EI kiinnitystä
Takaosan malleolusta ei kiinnitetä. Syndesmoottiset kohdistusruuvit asennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syndesmoottisen vähenemisen tarkkuus 1 cm sääriluun plafonin yläpuolella mitattuna leikkauksen jälkeisellä CT-skannauksella millimetreinä verrattuna kontralateraaliseen (terveeseen) puoleen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toiminnallinen tulos mitattuna AAOS-pisteillä (erityinen kyselylomake takajalan ja nilkan osalta 27 kysymyksessä.)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen nivelrikko, joka määritellään Kellgren-Lawrencen arvosanalla (1-4)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical Center Haaglanden

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL50169.098.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia