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Fixação do Maléolo Posterior nas Fraturas Trimaleolares AO Weber C. (POSTFIX-C)

12 de setembro de 2016 atualizado por: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Tratamento cirúrgico de fraturas fibulares AO Weber C com fragmento maleolar posterior de tamanho médio adicional: redução sindesmótica e resultado funcional após parafusos de posicionamento sindesmótico ou fixação do fragmento posterior. Estudo POSTFIX-C: um estudo observacional comparativo prospectivo.

Nas fraturas AO Weber tipo C, há uma combinação de fratura proximal da fíbula, fratura medial ou ruptura do ligamento deltóide e lesão sindesmótica. O reparo anatômico e a redução da sindesmose são essenciais para prevenir a diástase na articulação do tornozelo. Alargamento e instabilidade crônica da sindesmose estão relacionados a pior resultado funcional e desenvolvimento de osteoartrite pós-traumática no tornozelo. Há evidências biomecânicas e clínicas limitadas de que a estabilidade sindesmótica em fraturas AO Weber tipo C com uma fratura maleolar posterior adicional também pode ser alcançada pela fixação do fragmento maleolar posterior. Talvez seja até superior ao tratamento usual com parafusos de posicionamento sindesmótico. Alguns autores concluíram que a estabilidade da sindesmose nessas fraturas pode ser muito mais alcançada pela fixação do fragmento maleolar posterior do que apenas pela colocação de parafusos de posicionamento da sindesmose. Outro benefício adicional da redução aberta e fixação do fragmento maleolar posterior é que isso levará a uma reconstrução anatômica da sindesmose. Embora não haja evidências atuais, é provável que uma má redução da fíbula na incisura tibial leve a um pior resultado funcional a longo prazo. Não há consenso claro na literatura sobre qual tamanho de fragmento do maléolo posterior deve ser fixado internamente. A opinião geral é que os fragmentos deslocados que envolvem mais de 25% da tíbia articular distal devem ser fixados. Tradicionalmente, a redução desses fragmentos maiores é indireta, seguida de fixação percutânea com parafuso no sentido ântero-posterior. As desvantagens são que é difícil conseguir uma redução anatômica e que a fixação percutânea de fragmentos menores é muito difícil. Recentemente, a exposição direta da tíbia posterior via abordagem póstero-lateral em decúbito ventral, seguida de redução aberta e fixação com parafusos no sentido póstero-anterior ou placa antideslizante é defendida por vários autores. Essa abordagem permite visualização perfeita da fratura, redução anatômica articular e forte fixação. Outra vantagem é que mesmo pequenos fragmentos posteriores podem ser abordados. Várias séries de casos são publicadas, descrevendo complicações mínimas da ferida, bons resultados funcionais e necessidade mínima de reoperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holanda, 2512VA
        • Recrutamento
        • MCHaaglanden
        • Contato:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holanda
        • Recrutamento
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Contato:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Haga Ziekenhuis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com fratura trimaleolar AO-Weber C com fragmento posterior adicional (5-25% da superfície articular envolvida, tipo AO 44-C1, 44-C2, 44-C3) nos hospitais participantes entre 18 e 70 poderiam ser incluídos em nosso estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos
  2. Primeira fratura do tornozelo do lado afetado
  3. Fratura fibular isolada proximal à sindesmose com fragmento maleolar posterior entre 5 e 25% da superfície articular envolvida (AO tipo 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Critério de exclusão:

  1. Lesões múltiplas
  2. Fratura do tornozelo do mesmo tornozelo na história
  3. Pacientes com problemas de mobilidade pré-existentes
  4. Deficiência pré-existente, como dependência de cadeira de rodas ou de ajuda para caminhar.
  5. Pacientes residentes em outra região com acompanhamento em outro hospital
  6. Compreensão insuficiente da língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fixação
Pacientes com fratura trimaleolar AO Weber C com redução aberta e fixação do fragmento maleolar posterior.
Dispositivo: Fixação
Fixação do maléolo posterior com parafusos lag ou placa de fixação. Se a sindesmose estiver estável no intraoperatório, nenhum parafuso de posicionamento sindesmótico será colocado.
Sem Fixação
Pacientes com fratura trimaleolar AO Weber C sem redução aberta e fixação do fragmento maleolar posterior.
Dispositivo: SEM Fixação
O maléolo posterior não será fixado. Parafusos de posicionamento sindesmóticos serão colocados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Precisão da redução da sindesmótica 1 cm acima do plafond tibial, medida na tomografia computadorizada pós-operatória em milímetros em comparação com o lado contralateral (saudável).
Prazo: 1 ano
1 ano
Resultado funcional medido pelo escore AAOS (questionário especial para retropé e tornozelo em 27 questões).
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Osteoartrite pós-traumática definida pelo escore Kellgren-Lawrence (1-4)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Center Haaglanden

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL50169.098.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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