Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiksering af den posteriore Malleol i Trimalleolar AO Weber C frakturer. (POSTFIX-C)

12. september 2016 opdateret af: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Operativ behandling af AO Weber C fibulære frakturer med yderligere mellemstort posteriort malleolfragment: Syndesmotisk reduktion og funktionelt resultat efter syndesmotiske positioneringsskruer eller posterior fragmentfiksering. POSTFIX-C-forsøg: en prospektiv sammenlignende observationsundersøgelse.

Ved AO Weber type C frakturer er der en kombination af en proksimal fibulær fraktur, en medial fraktur eller bristet deltoideus ligament og en syndesmotisk skade. Anatomisk reparation og reduktion af syndesmosen er afgørende for at forhindre diastase i ankelleddet. Udvidelse og kronisk ustabilitet af syndesmosen er relateret til et dårligere funktionelt resultat og udvikling af posttraumatisk slidgigt i anklen. Der er begrænset biomekanisk og klinisk evidens for, at syndesmotisk stabilitet i AO Weber type C frakturer med en yderligere posterior malleolær fraktur også kan opnås ved fiksering af det posteriore malleolære fragment. Måske er dette endda bedre end den sædvanlige behandling med syndesmotiske positioneringsskruer. Nogle forfattere konkluderede, at stabiliteten af ​​syndesmosen i disse frakturer kan opnås meget mere ved fiksering af det posteriore malleolære fragment end ved placering af syndesmotiske positioneringsskruer alene. En anden yderligere fordel ved åben reduktion og fiksering af det posteriore malleolære fragment er, at dette vil føre til en anatomisk rekonstruktion af syndesmosen. Selvom der ikke er aktuel evidens, er det sandsynligt, at en fejlreduktion af fibula i tibial incisura vil føre til et dårligere funktionelt resultat på lang sigt. Der findes ingen klar konsensus i litteraturen om, hvilken fragmentstørrelse af den posteriore malleolus, der skal fikseres internt. Den generelle opfattelse er, at forskudte fragmenter, der involverer mere end 25 % af den distale artikulære tibia, bør fikseres. Traditionelt er reduktion af disse større fragmenter indirekte, efterfulgt af perkutan skruefiksering i anterior-posterior retning. Ulemperne er, at det er svært at opnå en anatomisk reduktion, og at perkutan fiksering af mindre fragmenter er meget vanskelig. For nylig er en direkte eksponering af den posteriore tibia via en posterolateral tilgang i liggende stilling, efterfulgt af åben reduktion og fiksering med skruer i posterior-anterior retning eller antiglideplade anbefalet af flere forfattere. Denne tilgang tillader perfekt visualisering af bruddet, artikulær anatomisk reduktion og stærk fiksering. En anden fordel er, at selv små bagerste fragmenter kan behandles. Der udgives flere caseserier, som beskriver minimale større sårkomplikationer, gode funktionelle resultater og minimalt behov for reoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland, 2512VA
        • Rekruttering
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en trimalleolær AO-Weber C fraktur med yderligere posterior fragment (5-25 % af den involverede artikulære overflade, AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3) på de deltagende hospitaler mellem 18 og 70 kunne indgå i vores undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år
  2. Første ankelbrud på den berørte side
  3. Isoleret fibulær fraktur proksimalt for syndesmosen med et posteriort malleolært fragment mellem 5 og 25 % af den involverede artikulære overflade (AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere skader
  2. Ankelbrud af samme ankel i historien
  3. Patienter med allerede eksisterende mobilitetsproblemer
  4. Eksisterende handicap som afhængighed af kørestol eller ganghjælp.
  5. Patienter, der bor i en anden region, hvoraf opfølgning vil finde sted på et andet hospital
  6. Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fiksering
Patienter med en trimalleolær AO Weber C fraktur med åben reduktion og fiksering af det posteriore malleolære fragment.
Enhed: Fiksering
Fiksering af den posteriore malleol med lag-skruer eller pladefiksering. Hvis syndesmosis er intraoperativt stabil, vil der ikke blive placeret syndesmotiske positioneringsskruer.
Ingen fiksering
Patienter med en trimalleolær AO Weber C fraktur uden åben reduktion og fiksering af det posteriore malleolære fragment.
Enhed: INGEN fiksering
Posterior malleolus vil ikke blive fikseret. Syndesmotiske positioneringsskruer vil blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af syndesmotisk reduktion 1 cm over tibial plafond, målt på postoperativ CT-scanning i millimeter sammenlignet med den kontralaterale (sunde) side.
Tidsramme: 1 år
1 år
Funktionelt resultat målt ved AAOS-score (særligt spørgeskema for bagfod og ankel i 27 spørgsmål.)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Posttraumatisk slidgigt defineret af Kellgren-Lawrence score (1-4)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Center Haaglanden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL50169.098.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger