Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus prokázat účinnost a bezpečnost internetové behaviorální léčby pro dospělé s tikovými poruchami (ONLINE-TICS)

26. května 2020 aktualizováno: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomizovaná slepá klinická studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti internetové behaviorální léčby pro dospělé s tikovými poruchami

Gilles da la Tourette syndrom (TS)* je běžná chronická neuropsychiatrická porucha charakterizovaná motorickými a vokálními tiky. U většiny dospělých pacientů je kvalita života výrazně narušena. TS je tedy nákladná nemoc (v Německu: průměrné celkové náklady = 3404 EUR/rok). Navzdory významným nežádoucím účinkům byli antagonisté dopaminových receptorů doporučováni jako léčba první volby po mnoho let. Ačkoli účinnost mohla být prokázána teprve nedávno, dnes se jako první linie doporučuje behaviorální terapie s prezenční komplexní behaviorální intervencí pro tiky (CBIT) (včetně psychoedukace, nácviku zvrácení návyků, hodnocení a intervence na základě funkcí a relaxačního tréninku). léčba tiků. V Německu je však šíření CBIT omezeno kvůli značnému nedostatku dobře vyškolených terapeutů. Cílem této studie je tento nedostatek překonat vytvořením nového a sofistikovaného programu CBIT (iCBIT) poskytovaného internetem. Internetový CBIT navíc zkrátí čekací dobu, dostane se k dalším skupinám pacientů a bude – jakmile bude vyvinut a zaveden – vysoce nákladově efektivní (asi 100 EUR oproti 1 450 EUR za osobní CBIT). Vyšetřovatelé chtějí provést multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, pozorovatelem zaslepenou studii zahrnující 160 dospělých pacientů, aby prokázali, že 8 sezení (10 týdnů) iCBIT je lepších než internetová psychoedukace/relaxace u dospělých pacientů s TS. Budou hodnoceny jak okamžité (1 týden po ukončení léčby), tak dlouhodobé účinky (po 3 a 6 měsících).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická tiková porucha nebo Tourettův syndrom podle DSM-5
  • Věk ≥18 let; Celkové tikové skóre (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 14 nebo > 10 (pouze pro pacienty s motorickými nebo vokálními tiky)
  • Klinické globální skóre závažnosti zobrazení (CGI-S) > 4
  • Léky na tiky a komorbidity musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie
  • Plynulá němčina slovem i písmem
  • Schopnost dát informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Komorbidní obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), deprese, úzkostná porucha, když je nestabilní a/nebo potřebuje počáteční úpravu léčby
  • Historie behaviorální léčby tiků
  • Současné zneužívání nelegálních látek nebo závislost (klinicky diagnostikovaná)
  • Sekundární tiková porucha nebo jiné významné neurologické a psychiatrické onemocnění
  • Žádný přístup k internetu nebo možnost používat internet
  • Účast ve studii s léčivými přípravky nebo zařízeními není povolena během 6 týdnů před zařazením nebo souběžně s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: iCBIT
Internetem poskytovaná komplexní behaviorální intervence pro tiky (iCBIT) sestávající z psychoedukace, tréninku zvrácení návyků (HRT), hodnocení a intervence na základě funkcí a relaxačního tréninku
Behaviorální: (i)Komplexní behaviorální intervence pro tiky
Ostatní jména:
  • (i)CBIT
Komparátor placeba: Kontrolní zásah/referenční test
psychoedukační a relaxační výcvik poskytovaný přes internet.
Behaviorální: psychoedukační a relaxační výcvik poskytovaný přes internet
Aktivní komparátor: osobní CBIT ošetření
Behaviorální: (i)Komplexní behaviorální intervence pro tiky
Ostatní jména:
  • (i)CBIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
YGTSS-TTS
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
1 týden po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
YGTSS-TTS
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Klinické globální skóre zlepšení zobrazení (CGI-I)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Modifikovaná Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Dotazník Tic pro dospělé (ATQ) (hodnocení sebehodnocení)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Tourettův syndrom – stupnice kvality života (GTS-QoL)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Stupnice předběžného nutkání pro tiky (PUTS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Connersova škála ADHD pro dospělé (CAARS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • online-tics iCBIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení