Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til internett-levert atferdsbehandling for voksne med tic-forstyrrelser (ONLINE-TICS)

26. mai 2020 oppdatert av: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomisert observatørblinde klinisk studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til internett-levert atferdsbehandling for voksne med tic-forstyrrelser

Gilles da la Tourettes syndrom (TS)* er en vanlig kronisk nevropsykiatrisk lidelse preget av motoriske og vokale tics. Hos de fleste voksne pasienter er livskvaliteten betydelig svekket. TS er derfor en kostnadsintensiv sykdom (i Tyskland: gjennomsnittlige totale kostnader = € 3404/år). Til tross for betydelige bivirkninger ble dopaminreseptorantagonister anbefalt som førstevalgsbehandling i mange år. Selv om effekt først kunne demonstreres nylig, anbefales i dag atferdsterapi med ansikt-til-ansikt Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) (inkludert psykoedukasjon, vanetrening, funksjonsbasert vurdering og intervensjon, og avspenningstrening) som førstelinje behandling for tics. I Tyskland er imidlertid spredning av CBIT begrenset på grunn av en betydelig mangel på godt trente terapeuter. Målet med denne studien er å overvinne denne mangelen ved å lage et nytt og sofistikert internett-levert CBIT (iCBIT) program. I tillegg vil internettlevert CBIT forkorte ventetiden, vil nå ut til flere pasientgrupper og vil - når den er utviklet og etablert - være svært kostnadseffektiv (ca. € 100 vs. € 1450 for ansikt-til-ansikt CBIT). Etterforskere ønsker å utføre en multisenter, randomisert, kontrollert, observatørblind studie som inkluderer 160 voksne pasienter for å demonstrere at 8 økter (10 uker) med iCBIT er bedre enn internett levert psykoedukasjon/avslapning hos voksne pasienter med TS. Både umiddelbare (1 uke etter avsluttet behandling) og langtidseffekter (etter 3 og 6 måneder) vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk tic lidelse eller Tourette syndrom i henhold til DSM-5
  • Alder ≥18 år; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) total tic-score (TTS) > 14 eller > 10 (kun for pasienter med motoriske eller vokale tics)
  • Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) > 4
  • Medisiner for tics og komorbiditeter må være på en stabil dose i minst 6 uker før man går inn i studien
  • Flytende tysk i tale og skrift
  • Evne til å gi informert samtykke og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depresjon, angstlidelse når ustabil og/eller trenger en innledende justering for en terapi
  • Historie om atferdsbehandling for tics
  • Nåværende ulovlig rusmisbruk eller avhengighet (klinisk diagnostisert)
  • Sekundær tic-lidelse eller annen betydelig nevrologisk og psykiatrisk sykdom
  • Ingen internettilgang eller mulighet til å bruke internett
  • Deltakelse i en studie med legemidler eller utstyr er ikke tillatt innen 6 uker før inkludering eller samtidig med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: iCBIT
Internett-levert Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (iCBIT) bestående av psykoedukasjon, vanetrening (HRT), funksjonsbasert vurdering og intervensjon, og avspenningstrening
Atferdsmessig: (i) Omfattende atferdsintervensjon for tics
Andre navn:
  • (i) CBIT
Placebo komparator: Kontrollintervensjon/referansetest
internettlevert psykoedukasjon og avspenningstrening.
Atferdsmessig: internettlevert psykoedukasjon og avspenningstrening
Aktiv komparator: ansikt til ansikt CBIT-behandling
Atferdsmessig: (i) Omfattende atferdsintervensjon for tics
Andre navn:
  • (i) CBIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
YGTSS-TTS
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
1 uke etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
YGTSS-TTS
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Clinical Global Impression – Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Modifisert Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (egenrapporteringsvurdering)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tourettes syndrom – livskvalitetsskala (GTS-QoL)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hannover Medical School

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • online-tics iCBIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger