Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van via internet geleverde gedragstherapie voor volwassenen met ticstoornissen (ONLINE-TICS)

26 mei 2020 bijgewerkt door: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Gerandomiseerde blinde klinische studie met waarnemers om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van via internet aangeboden gedragsbehandelingen voor volwassenen met ticstoornissen

Gilles da la Tourette-syndroom (TS)* is een veel voorkomende chronische neuropsychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door motorische en vocale tics. Bij de meeste volwassen patiënten is de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderd. TS is daarom een ​​kostenintensieve ziekte (in Duitsland: gemiddelde totale kosten=3404€/jaar). Ondanks significante nadelige effecten werden dopaminereceptorantagonisten jarenlang aanbevolen als behandeling van eerste keuze. Hoewel de werkzaamheid pas onlangs kon worden aangetoond, wordt tegenwoordig gedragstherapie met face-to-face uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) (inclusief psycho-educatie, training om gewoontes om te keren, functiegebaseerde beoordeling en interventie, en ontspanningstraining) aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. behandeling van tics. In Duitsland is de verspreiding van CBIT echter beperkt vanwege een aanzienlijk gebrek aan goed opgeleide therapeuten. Het doel van deze studie is om deze tekortkoming te ondervangen door een nieuw en geavanceerd internet-delivered CBIT (iCBIT) programma te creëren. Bovendien zal CBIT via internet de wachttijd verkorten, extra patiëntengroepen bereiken en - eenmaal ontwikkeld en ingevoerd - zeer kosteneffectief zijn (ongeveer € 100 vs. € 1450 voor face-to-face CBIT). Onderzoekers willen een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde studie uitvoeren met 160 volwassen patiënten om aan te tonen dat 8 sessies (10 weken) iCBIT superieur zijn aan via internet geleverde psycho-educatie/ontspanning bij volwassen patiënten met TS. Zowel de onmiddellijke (1 week na het einde van de behandeling) als de langetermijneffecten (na 3 en 6 maanden) zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
161

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische ticstoornis of Gilles de la Tourette volgens DSM-5
  • Leeftijd ≥18 jaar; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totale ticscore (TTS) > 14 of > 10 (alleen voor patiënten met motorische of vocale tics)
  • Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) > 4
  • Medicatie voor tics en comorbiditeiten moet gedurende ten minste 6 weken op een stabiele dosis zijn voordat aan het onderzoek wordt begonnen
  • Vloeiend Duits in woord en geschrift
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Comorbide obsessief-compulsieve stoornis (OCD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), depressie, angststoornis wanneer instabiel en/of een eerste aanpassing voor een therapie nodig heeft
  • Geschiedenis van gedragstherapie voor tics
  • Actueel misbruik of verslaving aan illegale middelen (klinisch gediagnosticeerd)
  • Secundaire ticstoornis of andere significante neurologische en psychiatrische ziekte
  • Geen internettoegang of mogelijkheid om internet te gebruiken
  • Deelname aan een studie met geneesmiddelen of devices is niet toegestaan ​​binnen 6 weken voor opname of gelijktijdig met deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: iCBIT
via internet geleverde uitgebreide gedragsinterventie voor tics (iCBIT), bestaande uit psycho-educatie, training om gewoontes om te keren (HST), op functies gebaseerde beoordeling en interventie, en ontspanningstraining
Gedragsmatig: (i) Uitgebreide gedragsinterventie voor tics
Andere namen:
  • (i)CBIT
Placebo-vergelijker: Controle interventie/referentietest
via internet geleverde psycho-educatie en ontspanningstraining.
Gedragsmatig: via internet geleverde psycho-educatie en ontspanningstraining
Actieve vergelijker: face-to-face CBIT-behandeling
Gedragsmatig: (i) Uitgebreide gedragsinterventie voor tics
Andere namen:
  • (i)CBIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
YGTSS-TTS
Tijdsspanne: 1 week na het einde van de behandeling
1 week na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
YGTSS-TTS
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Klinische globale impressie-verbeteringsscore (CGI-I)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Klinische globale indruk - ernstscore (CGI-S)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Gemodificeerde Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Gilles de la Tourette - Quality of Life Scale (GTS-QoL)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Premonitorische drang naar tics-schaal (PUTS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Conners volwassen ADHD-beoordelingsschaal (CAARS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
1 week, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hannover Medical School

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • online-tics iCBIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen