Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для демонстрации эффективности и безопасности поведенческого лечения через Интернет для взрослых с тиковыми расстройствами (ONLINE-TICS)

26 мая 2020 г. обновлено: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Рандомизированное слепое клиническое исследование с наблюдателем для демонстрации эффективности и безопасности поведенческого лечения через Интернет для взрослых с тиковыми расстройствами

Синдром Жиля да ла Туретта (СТ)* — распространенное хроническое нервно-психическое расстройство, характеризующееся моторными и голосовыми тиками. У большинства взрослых пациентов качество жизни значительно ухудшается. Таким образом, ТС является дорогостоящим заболеванием (в Германии: средние общие затраты = 3404 евро в год). Несмотря на значительные побочные эффекты, антагонисты дофаминовых рецепторов в течение многих лет рекомендовались в качестве препаратов первого выбора. Хотя эффективность можно было продемонстрировать только недавно, сегодня поведенческая терапия с комплексным поведенческим вмешательством при тиках (CBIT) (включая психообразование, обучение обращению с привычками, функциональную оценку и вмешательство, а также обучение релаксации) рекомендуется в качестве первой линии. лечение тиков. Однако в Германии распространение CBIT ограничено из-за значительной нехватки хорошо подготовленных терапевтов. Целью данного исследования является преодоление этого недостатка путем создания новой сложной интернет-программы CBIT (iCBIT). Кроме того, CBIT через Интернет сократит время ожидания, охватит дополнительные группы пациентов и станет — после разработки и внедрения — очень рентабельной (около 100 евро по сравнению с 1450 евро за очную CBIT). Исследователи хотят провести многоцентровое рандомизированное контролируемое слепое исследование, включающее 160 взрослых пациентов, чтобы продемонстрировать, что 8 сеансов (10 недель) iCBIT превосходят психообразование/релаксацию через Интернет у взрослых пациентов с ТС. Будут оцениваться как немедленные (через 1 неделю после окончания лечения), так и отдаленные эффекты (через 3 и 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
161

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническое тиковое расстройство или синдром Туретта по DSM-5
  • Возраст ≥18 лет; Общая оценка тиков (TTS) по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) > 14 или > 10 (только для пациентов с моторными или голосовыми тиками)
  • Клиническая общая оценка тяжести впечатления (CGI-S)> 4
  • Лекарства от тиков и сопутствующих заболеваний должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
  • Свободное владение немецким языком в устной и письменной речи
  • Возможность дать информированное согласие и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История шизофрении или первазивного расстройства развития
  • Коморбидное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), депрессия, тревожное расстройство в нестабильном состоянии и/или при необходимости начальной корректировки терапии
  • История поведенческого лечения тиков
  • Текущее злоупотребление запрещенными веществами или зависимость (клинический диагноз)
  • Вторичное тиковое расстройство или другое серьезное неврологическое и психическое заболевание
  • Нет доступа в интернет или возможности пользоваться интернетом
  • Участие в исследовании с лекарственными средствами или устройствами не допускается в течение 6 недель до включения или одновременно с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: iCBIT
комплексное поведенческое вмешательство при тиках (iCBIT), предоставляемое через Интернет, состоящее из психообразования, обучения обращению с привычками (HRT), функциональной оценки и вмешательства, а также обучения релаксации.
Поведенческий: (i) Комплексное поведенческое вмешательство при тиках
Другие имена:
  • (i)ЦБИТ
Плацебо Компаратор: Контрольное вмешательство/контрольный тест
интернет-психообразование и обучение релаксации.
Поведенческий: Интернет-тренинги по психообразованию и релаксации
Активный компаратор: CBIT-лечение лицом к лицу
Поведенческий: (i) Комплексное поведенческое вмешательство при тиках
Другие имена:
  • (i)ЦБИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
ЯГЦС-ТТС
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания лечения
Через 1 неделю после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
ЯГЦС-ТТС
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Клиническая общая оценка улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Общее клиническое впечатление — оценка тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Модифицированная шкала рейтинга тиков на основе видео Rush (MRVS)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Анкета взрослых тиков (ATQ) (рейтинг самооценки)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Синдром Туретта – шкала качества жизни (GTS-QoL)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Шкала предвестников тиков (PUTS)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Коннерса (CAARS)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Пересмотренный краткий перечень рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hannover Medical School

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • online-tics iCBIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками