Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykazania skuteczności i bezpieczeństwa terapii behawioralnej dostarczanej przez Internet dla dorosłych z tikami (ONLINE-TICS)

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomizowana próba kliniczna z udziałem ślepych obserwatorów w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa terapii behawioralnej dostarczanej przez Internet dla dorosłych z tikami

Zespół Gillesa da la Tourette'a (TS)* jest powszechnym przewlekłym zaburzeniem neuropsychiatrycznym charakteryzującym się tikami ruchowymi i głosowymi. U większości dorosłych pacjentów jakość życia jest znacznie upośledzona. ZT jest zatem chorobą kosztowną (w Niemczech: średni całkowity koszt = 3404 euro rocznie). Pomimo znacznych działań niepożądanych przez wiele lat antagoniści receptora dopaminy byli rekomendowani jako lek pierwszego wyboru. Chociaż skuteczność można było wykazać dopiero niedawno, obecnie terapia behawioralna z bezpośrednią kompleksową interwencją behawioralną w przypadku tików (CBIT) (w tym psychoedukacja, trening odwracania nawyków, ocena i interwencja oparta na funkcjach oraz trening relaksacyjny) jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu leczenie tików. Jednak w Niemczech rozpowszechnianie CBIT jest ograniczone ze względu na znaczny brak dobrze wyszkolonych terapeutów. Celem tego badania jest przezwyciężenie tego niedociągnięcia poprzez stworzenie nowego i wyrafinowanego programu CBIT dostarczanego przez Internet (iCBIT). Ponadto CBIT dostarczany przez Internet skróci czas oczekiwania, dotrze do dodatkowych grup pacjentów i będzie – po opracowaniu i ustanowieniu – wysoce opłacalny (około 100 EUR w porównaniu z 1450 EUR w przypadku CBIT twarzą w twarz). Badacze chcą przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 160 dorosłych pacjentów, aby wykazać, że 8 sesji (10 tygodni) iCBIT jest skuteczniejszych niż psychoedukacja/relaksacja świadczona przez Internet u dorosłych pacjentów z ZT. Oceniane będą zarówno efekty natychmiastowe (1 tydzień po zakończeniu leczenia), jak i długoterminowe (po 3 i 6 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły tik lub zespół Tourette'a według DSM-5
  • Wiek ≥18 lat; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) całkowity wynik tików (TTS) > 14 lub > 10 (tylko dla pacjentów z tikami ruchowymi lub głosowymi)
  • Globalna ocena nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) > 4
  • Leki na tiki i choroby współistniejące muszą być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Biegła znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii lub całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Współistniejące zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), depresja, zaburzenie lękowe w stanie niestabilności i/lub wymagające wstępnego dostosowania terapii
  • Historia behawioralnego leczenia tików
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od nielegalnych substancji (zdiagnozowane klinicznie)
  • Wtórne zaburzenie tikowe lub inna istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Brak dostępu do Internetu lub możliwości korzystania z Internetu
  • Uczestnictwo w badaniu z produktami leczniczymi lub urządzeniami nie jest dozwolone w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania lub jednocześnie z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: iCBIT
dostarczana przez Internet kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (iCBIT) składająca się z psychoedukacji, treningu odwracania nawyków (HTZ), oceny i interwencji opartej na funkcjach oraz treningu relaksacyjnego
Behawioralne: (i) Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików
Inne nazwy:
  • (i) CBIT
Komparator placebo: Interwencja kontrolna/badanie referencyjne
psychoedukacja i trening relaksacyjny przez Internet.
Behawioralne: psychoedukacja i trening relaksacyjny przez Internet
Aktywny komparator: CBIT twarzą w twarz
Behawioralne: (i) Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików
Inne nazwy:
  • (i) CBIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
YGTSS-TTS
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
1 tydzień po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
YGTSS-TTS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Globalny wskaźnik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ogólne wrażenie kliniczne — wskaźnik ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmodyfikowana skala oceny tików oparta na wideo Rush (MRVS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz Tic dla dorosłych (ATQ) (ocena samoopisowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala jakości życia zespołu Tourette'a (GTS-QoL)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala ostrzegawczego pragnienia tików (PUTS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala oceny dorosłych ADHD Connersa (CAARS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Inwentarz Sojuszu Roboczego — skrócony poprawiony (WAI-SR)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hannover Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • online-tics iCBIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami