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Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit einer über das Internet bereitgestellten Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Tic-Störungen (ONLINE-TICS)

26. Mai 2020 aktualisiert von: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomisierte klinische Blindstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit einer über das Internet bereitgestellten Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Tic-Störungen

Das Gilles-da-la-Tourette-Syndrom (TS)* ist eine häufige chronische neuropsychiatrische Störung, die durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist. Bei den meisten erwachsenen Patienten ist die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. TS ist somit eine kostenintensive Erkrankung (in Deutschland: mittlere Gesamtkosten=3404 €/Jahr). Trotz erheblicher Nebenwirkungen wurden Dopaminrezeptorantagonisten viele Jahre lang als Therapie der ersten Wahl empfohlen. Obwohl die Wirksamkeit erst vor kurzem nachgewiesen werden konnte, wird heute eine Verhaltenstherapie mit Face-to-Face Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) (einschließlich Psychoedukation, Habit Reversal Training, funktionsbasierter Beurteilung und Intervention sowie Entspannungstraining) als erste Linie empfohlen Behandlung von Tics. In Deutschland ist die Verbreitung von CBIT jedoch aufgrund eines erheblichen Mangels an gut ausgebildeten Therapeuten eingeschränkt. Das Ziel dieser Studie ist es, diesen Mangel zu überwinden, indem ein neues und ausgeklügeltes CBIT-Programm (iCBIT) über das Internet entwickelt wird. Darüber hinaus wird das CBIT über das Internet die Wartezeit verkürzen, zusätzliche Patientengruppen erreichen und – einmal entwickelt und etabliert – sehr kostengünstig sein (ca. 100 € gegenüber 1450 € für CBIT von Angesicht zu Angesicht). Die Forscher wollen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie mit 160 erwachsenen Patienten durchführen, um zu zeigen, dass 8 Sitzungen (10 Wochen) von iCBIT der über das Internet bereitgestellten Psychoedukation/Entspannung bei erwachsenen Patienten mit TS überlegen sind. Es werden sowohl Sofort- (1 Woche nach Behandlungsende) als auch Langzeitwirkungen (nach 3 und 6 Monaten) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Tic-Störung oder Tourette-Syndrom nach DSM-5
  • Alter ≥18 Jahre; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Gesamt-Tic-Score (TTS) > 14 oder > 10 (nur für Patienten mit motorischen oder vokalen Tics)
  • Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) > 4
  • Medikamente gegen Tics und Komorbiditäten müssen mindestens 6 Wochen lang in einer stabilen Dosis sein, bevor sie in die Studie aufgenommen werden
  • Fließendes Deutsch in Wort und Schrift
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung und unterzeichnete informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
  • Komorbide Zwangsstörung (OCD), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Depression, Angststörung, wenn instabil und/oder eine anfängliche Anpassung für eine Therapie erforderlich ist
  • Geschichte der verhaltenstherapeutischen Behandlung von Tics
  • Aktueller Missbrauch oder Sucht illegaler Substanzen (klinisch diagnostiziert)
  • Sekundäre Tic-Störung oder andere signifikante neurologische und psychiatrische Erkrankung
  • Kein Internetzugang oder Möglichkeit, das Internet zu nutzen
  • Die Teilnahme an einer Studie mit Arzneimitteln oder Geräten ist innerhalb von 6 Wochen vor Einschluss oder parallel zu dieser Studie nicht gestattet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: iCBIT
Internetgestützte umfassende Verhaltensintervention für Tics (iCBIT), bestehend aus Psychoedukation, Gewohnheitsumkehrtraining (HRT), funktionsbasierter Bewertung und Intervention sowie Entspannungstraining
Verhalten: (i)Umfassende Verhaltensintervention für Tics
Andere Namen:
  • (i)CBIT
Placebo-Komparator: Kontrolleingriff/Referenztest
Internetgestützte Psychoedukation und Entspannungstraining.
Verhalten: Internetgestützte Psychoedukation und Entspannungstraining
Aktiver Komparator: face-to-face CBIT-Behandlung
Verhalten: (i)Umfassende Verhaltensintervention für Tics
Andere Namen:
  • (i)CBIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
YGTSS-TTS
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsende
1 Woche nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
YGTSS-TTS
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad-Score (CGI-S)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Modifizierte videobasierte Rush-Tic-Bewertungsskala (MRVS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (Selbstauskunftsbewertung)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Tourette-Syndrom-Lebensqualitätsskala (GTS-QoL)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Vorwarnender Drang nach Tics-Skala (PUTS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene (CAARS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hannover Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • online-tics iCBIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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