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Prova per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del trattamento comportamentale fornito da Internet per adulti con disturbi da tic (ONLINE-TICS)

26 maggio 2020 aggiornato da: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Sperimentazione clinica in cieco con osservatore randomizzato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del trattamento comportamentale fornito via Internet per adulti con disturbi da tic

La sindrome di Gilles da la Tourette (TS)* è un comune disturbo neuropsichiatrico cronico caratterizzato da tic motori e vocali. Nella maggior parte dei pazienti adulti, la qualità della vita è significativamente compromessa. La TS, quindi, è una malattia costosa (in Germania: costi totali medi=€ 3404/anno). Nonostante i significativi effetti avversi, gli antagonisti del recettore della dopamina sono stati raccomandati come trattamento di prima scelta per molti anni. Sebbene l'efficacia sia stata dimostrata solo di recente, oggi la terapia comportamentale con Intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) faccia a faccia (che include psicoeducazione, allenamento per l'inversione delle abitudini, valutazione e intervento basati sulla funzione e allenamento al rilassamento) è raccomandata come prima linea trattamento per i tic. In Germania, tuttavia, la diffusione della CBIT è limitata a causa della notevole mancanza di terapisti ben addestrati. Lo scopo di questo studio è superare questa carenza creando un nuovo e sofisticato programma CBIT (iCBIT) fornito da Internet. Inoltre, la CBIT fornita via Internet ridurrà i tempi di attesa, raggiungerà ulteriori gruppi di pazienti e sarà - una volta sviluppata e stabilita - altamente conveniente (circa € 100 contro € 1450 per la CBIT faccia a faccia). Gli investigatori vogliono eseguire uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco che includa 160 pazienti adulti al fine di dimostrare che 8 sessioni (10 settimane) di iCBIT sono superiori alla psicoeducazione/rilassamento fornita da Internet in pazienti adulti con TS. Verranno valutati sia gli effetti immediati (1 settimana dopo la fine del trattamento) che quelli a lungo termine (dopo 3 e 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da tic cronico o sindrome di Tourette secondo il DSM-5
  • Età ≥18 anni; Punteggio totale dei tic (TTS) della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 14 o > 10 (solo per i pazienti con tic motori o vocali)
  • Punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S) > 4
  • I farmaci per tic e comorbidità devono essere su una dose stabile per almeno 6 settimane prima di entrare nello studio
  • Tedesco fluente nel parlato e nello scritto
  • Capacità di fornire il consenso informato e il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Disturbo ossessivo-compulsivo in comorbilità (DOC), disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), depressione, disturbo d'ansia quando è instabile e/o necessita di un aggiustamento iniziale per una terapia
  • Storia del trattamento comportamentale per i tic
  • Attuale abuso o dipendenza da sostanze illecite (diagnosi clinicamente)
  • Disturbo da tic secondario o altra malattia neurologica e psichiatrica significativa
  • Nessun accesso a Internet o possibilità di utilizzare Internet
  • La partecipazione a uno studio con medicinali o dispositivi non è consentita entro 6 settimane prima dell'inclusione o in concomitanza con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ICBIT
Intervento comportamentale completo per i tic (iCBIT) fornito da Internet, consistente in psicoeducazione, formazione per l'inversione delle abitudini (HRT), valutazione e intervento basati sulla funzione e formazione sul rilassamento
Comportamentale: (i)Intervento comportamentale completo per i tic
Altri nomi:
  • (i) CBIT
Comparatore placebo: Intervento di controllo/test di riferimento
formazione psicoeducativa e di rilassamento fornita da Internet.
Comportamentale: formazione psicoeducativa e di rilassamento fornita da Internet
Comparatore attivo: trattamento CBIT faccia a faccia
Comportamentale: (i)Intervento comportamentale completo per i tic
Altri nomi:
  • (i) CBIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
YGTSS-TTS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del trattamento
1 settimana dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
YGTSS-TTS
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Punteggio clinico globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala di valutazione dei tic basata su video Rush modificata (MRVS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (valutazione self-report)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Sindrome di Tourette-Quality of Life Scale (GTS-QoL)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • online-tics iCBIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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