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Ensaio para demonstrar a eficácia e a segurança do tratamento comportamental fornecido pela Internet para adultos com transtornos de tique (ONLINE-TICS)

26 de maio de 2020 atualizado por: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Ensaio clínico randomizado com observadores cegos para demonstrar a eficácia e a segurança do tratamento comportamental administrado pela Internet para adultos com transtornos de tique

A síndrome de Gilles da la Tourette (ST)* é um distúrbio neuropsiquiátrico crônico comum caracterizado por tiques motores e vocais. Na maioria dos pacientes adultos, a qualidade de vida é significativamente prejudicada. A ST, portanto, é uma doença de alto custo (na Alemanha: custo total médio = € 3.404/ano). Apesar dos efeitos adversos significativos, os antagonistas dos receptores de dopamina foram recomendados como tratamento de primeira escolha por muitos anos. Embora a eficácia tenha sido demonstrada apenas recentemente, hoje, a terapia comportamental com Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) face a face (incluindo psicoeducação, treinamento de reversão de hábito, avaliação e intervenção baseada em funções e treinamento de relaxamento) é recomendada como primeira linha tratamento para tiques. Na Alemanha, no entanto, a disseminação do CBIT é restrita devido a uma considerável falta de terapeutas bem treinados. O objetivo deste estudo é superar essa deficiência criando um novo e sofisticado programa CBIT entregue pela Internet (iCBIT). Além disso, o CBIT fornecido pela Internet reduzirá o tempo de espera, alcançará grupos adicionais de pacientes e será - uma vez desenvolvido e estabelecido - altamente custo-efetivo (cerca de € 100 versus € 1.450 para o CBIT presencial). Os investigadores desejam realizar um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e observador cego, incluindo 160 pacientes adultos, a fim de demonstrar que 8 sessões (10 semanas) de iCBIT são superiores à psicoeducação/relaxamento fornecida pela Internet em pacientes adultos com ST. Serão avaliados os efeitos imediatos (1 semana após o término do tratamento) e a longo prazo (após 3 e 6 meses).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de tique crônico ou síndrome de Tourette de acordo com o DSM-5
  • Idade ≥18 anos; Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) pontuação total de tiques (TTS) > 14 ou > 10 (para pacientes apenas com tiques motores ou vocais)
  • Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) > 4
  • A medicação para tiques e comorbidades deve estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes de entrar no estudo
  • Alemão fluente na fala e na escrita
  • Capacidade de dar consentimento informado e consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de esquizofrenia ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) comórbido, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), depressão, transtorno de ansiedade quando instável e/ou com necessidade de um ajuste inicial para uma terapia
  • Histórico de tratamento comportamental para tiques
  • Abuso ou vício atual de substâncias ilícitas (diagnosticado clinicamente)
  • Transtorno de tique secundário ou outra doença neurológica e psiquiátrica significativa
  • Sem acesso à Internet ou capacidade de usar a Internet
  • A participação em um estudo com medicamentos ou dispositivos não é permitida dentro de 6 semanas antes da inclusão ou concomitante a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: iCBIT
Intervenção comportamental abrangente para tiques (iCBIT) fornecida pela Internet, consistindo em psicoeducação, treinamento de reversão de hábitos (TRH), avaliação e intervenção baseadas em função e treinamento de relaxamento
Comportamental: (i) Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques
Outros nomes:
  • (i) CBIT
Comparador de Placebo: Intervenção de controle/teste de referência
psicoeducação e treinamento de relaxamento pela internet.
Comportamental: treinamento de psicoeducação e relaxamento ministrado pela internet
Comparador Ativo: tratamento CBIT face a face
Comportamental: (i) Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques
Outros nomes:
  • (i) CBIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
YGTSS-TTS
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
1 semana após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
YGTSS-TTS
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Pontuação clínica global de melhora da impressão (CGI-I)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Impressão clínica global - pontuação de gravidade (CGI-S)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Escala modificada de classificação de tiques baseada em vídeo do Rush (MRVS)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Questionário de tique adulto (ATQ) (classificação de autorrelato)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Tourette (GTS-QoL)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Escala de urgência premonitória para tiques (PUTS)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners (CAARS)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
Inventário da Aliança de Trabalho Revisado (WAI-SR)
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
1 semana, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hannover Medical School

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • online-tics iCBIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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