Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​internet-leveret adfærdsbehandling for voksne med tic-lidelser (ONLINE-TICS)

26. maj 2020 opdateret af: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Randomiseret observatør-blinde klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​internet-leveret adfærdsbehandling for voksne med tic-lidelser

Gilles da la Tourettes syndrom (TS)* er en almindelig kronisk neuropsykiatrisk lidelse karakteriseret ved motoriske og vokale tics. Hos de fleste voksne patienter er livskvaliteten væsentligt forringet. TS er derfor en omkostningsintensiv sygdom (i Tyskland: gennemsnitlige samlede omkostninger = €3404/år). På trods af betydelige bivirkninger blev dopaminreceptorantagonister anbefalet som førstevalgsbehandling i mange år. Selvom effekt først kunne påvises for nylig, anbefales adfærdsterapi med face-to-face Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) (inklusive psykoedukation, vanevendende træning, funktionsbaseret vurdering og intervention og afspændingstræning) som første linje. behandling af tics. I Tyskland er udbredelsen af ​​CBIT imidlertid begrænset på grund af en betydelig mangel på veluddannede behandlere. Målet med denne undersøgelse er at overvinde denne mangel ved at skabe et nyt og sofistikeret internet-leveret CBIT (iCBIT) program. Derudover vil internet-leveret CBIT forkorte ventetiden, vil nå ud til yderligere grupper af patienter og vil - når først udviklet og etableret - være yderst omkostningseffektiv (ca. € 100 vs. € 1450 for ansigt-til-ansigt CBIT). Efterforskere ønsker at udføre et multicenter, randomiseret, kontrolleret, observatør-blinde forsøg med 160 voksne patienter for at demonstrere, at 8 sessioner (10 uger) af iCBIT er bedre end internet-leveret psykoedukation/afslapning hos voksne patienter med TS. Både øjeblikkelig (1 uge efter endt behandling) og langtidsvirkninger (efter 3 og 6 måneder) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk tic-lidelse eller Tourettes syndrom ifølge DSM-5
  • Alder ≥18 år; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) total tic-score (TTS) > 14 eller > 10 (kun for patienter med motoriske eller vokale tics)
  • Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) > 4
  • Medicin mod tics og følgesygdomme skal være på en stabil dosis i mindst 6 uger, før man går ind i undersøgelsen
  • Flydende tysk i tale og skrift
  • Evne til at give informeret samtykke og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depression, angstlidelse, når den er ustabil og/eller har behov for en indledende justering af en terapi
  • Historie om adfærdsbehandling for tics
  • Aktuelt ulovligt stofmisbrug eller afhængighed (klinisk diagnosticeret)
  • Sekundær tic-lidelse eller anden væsentlig neurologisk og psykiatrisk sygdom
  • Ingen internetadgang eller mulighed for at bruge internettet
  • Deltagelse i en undersøgelse med lægemidler eller udstyr er ikke tilladt inden for 6 uger før inklusion eller samtidig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iCBIT
internet-leveret Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (iCBIT) bestående af psykoedukation, habit reversal training (HRT), funktionsbaseret vurdering og intervention og afspændingstræning
Adfærdsmæssigt: (i) Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics
Andre navne:
  • (i) CBIT
Placebo komparator: Kontrolintervention/referencetest
internet-leveret psykoedukation og afspændingstræning.
Adfærdsmæssigt: internet-leveret psykoedukation og afspændingstræning
Aktiv komparator: ansigt til ansigt CBIT-behandling
Adfærdsmæssigt: (i) Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics
Andre navne:
  • (i) CBIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
YGTSS-TTS
Tidsramme: 1 uge efter endt behandling
1 uge efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
YGTSS-TTS
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Clinical Global Impression - Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Modificeret Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (selvrapportering)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Tourettes syndrom - livskvalitetsskala (GTS-QoL)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • online-tics iCBIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger