Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla osoitetaan tic-häiriöistä sairastavien aikuisten Internetissä toimitetun käyttäytymishoidon tehokkuus ja turvallisuus (ONLINE-TICS)

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Satunnaistettu tarkkailijoiden sokea kliininen koe, joka osoittaa Internetissä toimitetun käyttäytymishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden aikuisille, joilla on tikihäiriöitä

Gilles da la Touretten oireyhtymä (TS)* on yleinen krooninen neuropsykiatrinen häiriö, jolle on tunnusomaista motoriset ja äänelliset tikit. Useimpien aikuisten potilaiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi. TS on siis kustannusintensiivinen sairaus (Saksassa: keskimääräiset kokonaiskustannukset = 3404 €/vuosi). Huolimatta merkittävistä haittavaikutuksista, dopamiinireseptorin salpaajia suositeltiin ensisijaishoitona useiden vuosien ajan. Vaikka teho on osoitettu vasta äskettäin, nykyään suositellaan ensisijaisiksi käyttäytymisterapiaa, jossa käytetään kasvokkain suoritettavaa kokonaisvaltaista käyttäytymishoitoa ticsille (CBIT) (mukaan lukien psykoeduaatio, tottumusten vaihtamiskoulutus, toimintoihin perustuva arviointi ja interventio sekä rentoutumiskoulutus). ticsin hoitoon. Saksassa CBIT:n levittäminen on kuitenkin rajoitettua hyvin koulutettujen terapeuttien huomattavan puutteen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on voittaa tämä puute luomalla uusi ja hienostunut internetin kautta toimitettava CBIT (iCBIT) -ohjelma. Lisäksi Internetin kautta toimitettava CBIT lyhentää odotusaikaa, tavoittaa lisää potilasryhmiä ja on kehitettyään ja vakiinnutettuaan erittäin kustannustehokas (noin 100 € vs. 1450 € kasvokkain tapahtuvassa CBIT:ssä). Tutkijat haluavat suorittaa monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, tarkkailijasokkotutkimuksen, johon osallistui 160 aikuista potilasta, osoittaakseen, että 8 iCBIT-istuntoa (10 viikkoa) on parempi kuin Internetin kautta toteutettu psykoedukaatio/rentoutuminen aikuispotilailla, joilla on TS. Sekä välittömät (1 viikko hoidon päättymisen jälkeen) että pitkäaikaiset vaikutukset (3 ja 6 kuukauden kuluttua) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
161

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen tikihäiriö tai Touretten oireyhtymä DSM-5:n mukaan
  • Ikä ≥18 vuotta; Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) tic-pistemäärä (TTS) > 14 tai > 10 (potilaille, joilla on vain motorisia tai äänellisiä tikkejä)
  • Kliininen globaali näyttökertojen vakavuuspiste (CGI-S) > 4
  • tics- ja liitännäissairauksien lääkkeen tulee olla vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista
  • Sujuva saksan kielen puhuminen ja kirjoittaminen
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi skitsofrenia tai pervasiivinen kehityshäiriö
  • Samanaikainen pakko-oireinen häiriö (OCD), tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), masennus, ahdistuneisuushäiriö, kun se on epävakaa ja/tai tarvitsee hoidon alkusäätöä
  • Tikkien käyttäytymishoidon historia
  • Nykyinen laiton päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (kliinisesti diagnosoitu)
  • Toissijainen tic-häiriö tai muu merkittävä neurologinen ja psykiatrinen sairaus
  • Ei Internet-yhteyttä tai mahdollisuutta käyttää Internetiä
  • Lääkkeitä tai laitteita koskevaan tutkimukseen osallistuminen ei ole sallittua 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen tai sen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: iCBIT
Internetin kautta toimitettu kokonaisvaltainen käyttäytymisintervention for tics (iCBIT), joka koostuu psykoopetuksesta, tottumusten muuttamisesta (HRT), toimintoperusteisesta arvioinnista ja interventiosta sekä rentoutusharjoittelusta
Käyttäytyminen: (i) Kattava käyttäytymiseen liittyvä interventio ticsille
Muut nimet:
  • I)CBIT
Placebo Comparator: Kontrolliinterventio/vertailutesti
Internetin kautta toimitettu psykoedukaatio- ja rentoutuskoulutus.
Käyttäytyminen: Internetin kautta toimitettu psykoedukaatio- ja rentoutuskoulutus
Active Comparator: kasvotusten CBIT-hoito
Käyttäytyminen: (i) Kattava käyttäytymiseen liittyvä interventio ticsille
Muut nimet:
  • I)CBIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
YGTSS-TTS
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
YGTSS-TTS
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kliininen globaali impressio-parannuspiste (CGI-I)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuuspisteet (CGI-S)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Modified Rush Video-Based Tic Rating Scale (MRVS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) (itseraportoitu luokitus)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Touretten oireyhtymä - elämänlaatuasteikko (GTS-QoL)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikko (CAARS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hannover Medical School

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • online-tics iCBIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia