Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo para demostrar la eficacia y seguridad del tratamiento conductual administrado por Internet para adultos con trastornos de tics (ONLINE-TICS)

26 de mayo de 2020 actualizado por: Kirsten Mueller-Vahl, Hannover Medical School

Ensayo clínico ciego con observador aleatorizado para demostrar la eficacia y la seguridad del tratamiento conductual administrado por Internet para adultos con trastornos de tics

El síndrome de Gilles da la Tourette (TS)* es un trastorno neuropsiquiátrico crónico común caracterizado por tics motores y vocales. En la mayoría de los pacientes adultos, la calidad de vida se ve significativamente afectada. El ST, por lo tanto, es una enfermedad costosa (en Alemania: costos totales medios = 3404 €/año). A pesar de los efectos adversos significativos, los antagonistas de los receptores de dopamina se recomendaron como tratamiento de primera elección durante muchos años. Aunque la eficacia pudo demostrarse recientemente, hoy en día, la terapia conductual con intervención conductual integral para tics (CBIT) cara a cara (que incluye psicoeducación, entrenamiento para revertir hábitos, evaluación e intervención basadas en funciones y entrenamiento en relajación) se recomienda como primera línea. tratamiento para los tics. En Alemania, sin embargo, la difusión de CBIT está restringida debido a una considerable falta de terapeutas bien capacitados. El objetivo de este estudio es superar esta deficiencia mediante la creación de un nuevo y sofisticado programa CBIT entregado por Internet (iCBIT). Además, la CBIT proporcionada por Internet acortará el tiempo de espera, llegará a grupos adicionales de pacientes y será, una vez desarrollada y establecida, muy rentable (alrededor de 100 € frente a 1450 € para la CBIT presencial). Los investigadores quieren realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego para el observador que incluya a 160 pacientes adultos para demostrar que 8 sesiones (10 semanas) de iCBIT son superiores a la psicoeducación/relajación proporcionada por Internet en pacientes adultos con ST. Se evaluarán tanto los efectos inmediatos (1 semana después de finalizar el tratamiento) como a largo plazo (después de 3 y 6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
161

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30559
        • Psychotherapist practice
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno de tic crónico o síndrome de Tourette según el DSM-5
  • Edad ≥18 años; Puntuación total de tic (TTS) > 14 o > 10 en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) (solo para pacientes con tics motores o vocales)
  • Puntuación clínica global de impresión-gravedad (CGI-S) > 4
  • La medicación para tics y comorbilidades debe estar en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio.
  • Alemán fluido al hablar y escribir
  • Capacidad para dar consentimiento informado y consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia o trastorno generalizado del desarrollo
  • Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) comórbido, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), depresión, trastorno de ansiedad cuando está inestable y/o necesita un ajuste inicial para una terapia
  • Historia del tratamiento conductual para los tics
  • Abuso o adicción actual a sustancias ilícitas (diagnosticado clínicamente)
  • Trastorno de tic secundario u otra enfermedad neurológica y psiquiátrica significativa
  • Sin acceso a Internet o capacidad para usar Internet
  • No se permite la participación en un estudio con medicamentos o dispositivos dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión o al mismo tiempo que este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: iCBIT
Intervención conductual integral para tics (iCBIT) proporcionada por Internet que consiste en psicoeducación, entrenamiento de reversión de hábitos (HRT), evaluación e intervención basadas en funciones y entrenamiento de relajación
Conductual: (i) Intervención Comportamental Integral para Tics
Otros nombres:
  • (i) CBIT
Comparador de placebos: Intervención de control/prueba de referencia
entrenamiento de relajación y psicoeducación a través de Internet.
Conductual: entrenamiento de relajación y psicoeducación a través de Internet
Comparador activo: tratamiento CBIT cara a cara
Conductual: (i) Intervención Comportamental Integral para Tics
Otros nombres:
  • (i) CBIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
YGTSS-TTS
Periodo de tiempo: 1 semana después del final del tratamiento
1 semana después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
YGTSS-TTS
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Escala de calificación de Tic basada en video de Rush modificada (MRVS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Cuestionario de tics para adultos (ATQ) (calificación de autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Síndrome de Tourette-Escala de calidad de vida (GTS-QoL)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Escala de urgencia premonitoria para tics (PUTS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Inventario de la Alianza de Trabajo-Revisión abreviada (WAI-SR)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
1 semana, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hannover Medical School

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD, Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • online-tics iCBIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones