Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku (PK) vemurafenibu v ustáleném stavu

11. února 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Dvoudílná, fáze I, otevřená, multicentrická, dvoudobá, jednosekvenční studie ke zkoumání účinku itrakonazolu a rifampinu na PK vemurafenibu v ustáleném stavu

Toto je dvoudílná, 1. fáze, otevřená, multicentrická, dvoudobá, jednosekvenční studie ke zkoumání účinku itrakonazolu a rifampinu na PK vemurafenibu po opakovaném dávkování 960 miligramů (mg) dvakrát denně (BID) u dospělých účastníků s neresekovatelným metastatickým melanomem stadia IIIC nebo stadia IV pozitivním na mutaci BRAF V600 nebo jiné typy maligních nádorů, které obsahují mutaci BRAF aktivující V600, kde účastník nemá žádné přijatelné standardní možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s věkem vyšším nebo rovným (>=) 18 let s neresekovatelným metastatickým melanomem stadia IIIC nebo stadia IV pozitivním na mutaci BRAF V600 nebo jiné typy maligních nádorů, které obsahují mutaci BRAF aktivující V600
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • Předpokládaná délka života >=12 týdnů
  • Adekvátní hematologické funkce a funkce koncových orgánů dosažené během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou vždy používat dvě účinné metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání <1 % ročně v průběhu studie a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení studijní léčby
  • Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením podávání u žen ve fertilním věku
  • Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vemurafenibem nebo jiným inhibitorem BRAF během 42 dnů od 1. dne studie v období A
  • Alergie nebo přecitlivělost na složky lékové formy vemurafenibu
  • Experimentální terapie během 4 týdnů před první dávkou léčby studovaným léčivem v den studie 1 období A
  • Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před první dávkou léčby studovaným lékem v den studie 1 období A nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Předchozí protinádorová léčba (např. biologická nebo jiná cílená léčba, chemoterapie) během 28 dnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C a 14 dnů u hormonální léčby nebo inhibitorů kináz) před první dávkou studijní léčby v 1. den studie Období A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Vemurafenib + itrakonazol
Část 1: Účastníci dostanou vemurafenib perorálně BID až do dne 20 (období A) a následně vemurafenib perorálně BID spolu s itrakonazolem perorálně jednou ráno od 21. do 40. dne (období B).\nČást 2: Účastníci dostanou vemurafenib perorálně BID až do dne 20 (období A) následovaného vemurafenibem perorálně BID spolu s rifampinem perorálně jednou ráno od 21. do 40. dne (období B).
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol bude podáván jako 200 mg perorální roztok QD během části 1 pouze po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Rifampin
Rifampin bude podáván jako 600 mg perorální roztok QD během části 2 pouze po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib bude podáván v části 1 i části 2 v dávce 960 mg dvakrát denně po dobu nejméně 40 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas Od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12)
Časové okno: Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den
Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den
Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den
Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = 40. den)
28 dní po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = 40. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO29475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení