Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica (PK) di Vemurafenib allo stato stazionario

11 febbraio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in due parti, di fase I, in aperto, multicentrico, a due periodi, a una sequenza per studiare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di vemurafenib allo stato stazionario

Si tratta di uno studio in due parti, di fase 1, in aperto, multicentrico, a due periodi, a una sequenza per studiare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di vemurafenib dopo somministrazione multipla di 960 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID) in partecipanti adulti con melanoma metastatico di stadio IIIC o stadio IV non resecabile positivo per la mutazione BRAF V600 o altri tipi di tumore maligno che ospitano una mutazione attivante V600 di BRAF in cui il partecipante non ha opzioni di trattamento standard accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con età maggiore o uguale a (>=) 18 anni con melanoma metastatico in stadio IIIC o stadio IV non resecabile positivo per la mutazione BRAF V600 o altri tipi di tumore maligno che ospitano una mutazione attivante V600 di BRAF
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Aspettativa di vita >=12 settimane
  • - Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali ottenuta entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare sempre due metodi contraccettivi efficaci, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento <1% all'anno durante il corso dello studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione in donne in età fertile
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con vemurafenib o altro inibitore di BRAF entro 42 giorni dal Giorno 1 dello studio del Periodo A
  • Allergia o ipersensibilità ai componenti della formulazione vemurafenib
  • Terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio nel Giorno 1 dello studio del Periodo A
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento con il farmaco in studio nel Giorno 1 dello studio del Periodo A, o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Precedente terapia antitumorale (ad es. terapia biologica o altra terapia mirata, chemioterapia) entro 28 giorni (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C e 14 giorni per terapia ormonale o inibitori della chinasi) prima della prima dose del trattamento in studio nel Giorno 1 dello studio di Periodo A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Vemurafenib+Itraconazolo
Parte 1: i partecipanti riceveranno vemurafenib per via orale BID fino al giorno 20 (Periodo A) seguito da vemurafenib per via orale BID insieme a itraconazolo per via orale una volta al mattino dal giorno 21 al 40 (Periodo B).\nParte 2: i partecipanti riceveranno vemurafenib per via orale BID fino al giorno 20 (periodo A) seguito da vemurafenib per via orale BID insieme a rifampicina per via orale una volta al mattino dal giorno 21 al giorno 40 (periodo B).
Droga: Itraconazolo
L'itraconazolo verrà somministrato come soluzione orale da 200 mg QD durante la Parte 1 solo per 20 giorni consecutivi.
Droga: Rifampicina
La rifampicina verrà somministrata come soluzione orale da 600 mg QD durante la Parte 2 solo per 20 giorni consecutivi.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib sarà somministrato sia nella Parte 1 che nella Parte 2 alla dose di 960 mg BID per almeno 40 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 a 12 ore post-dose (AUC0-12)
Lasso di tempo: Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20
Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20
Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20
Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose = giorno 40)
28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose = giorno 40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO29475

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni