Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę (PK) wemurafenibu w stanie stacjonarnym

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe, dwuokresowe, jednosekwencyjne badanie I fazy, mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę wemurafenibu w stanie stacjonarnym

Jest to dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe, dwuokresowe, jednosekwencyjne badanie fazy 1, mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę wemurafenibu po wielokrotnym podaniu dawki 960 miligramów (mg) dwa razy na dobę (BID) u dorosłych uczestników z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami w stadium IIIC lub IV z dodatnim wynikiem mutacji BRAF V600 lub innymi typami nowotworów złośliwych, w których występuje mutacja BRAF aktywująca V600, w przypadku gdy uczestnik nie ma akceptowalnych standardowych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami w stadium IIIC lub IV z dodatnim wynikiem mutacji BRAF V600 lub innymi nowotworami złośliwymi, w których występuje mutacja BRAF aktywująca V600
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
  • Odpowiednią czynność hematologiczną i końcową uzyskano w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zawsze dwóch skutecznych metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie w trakcie trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania u kobiet w wieku rozrodczym
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub innym inhibitorem BRAF w ciągu 42 dni od 1. dnia badania okresu A
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu wemurafenibu
  • Terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu badania 1 okresu A
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w 1. dniu badania okresu A lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji podczas leczenia badanym lekiem
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (np. terapia biologiczna lub inna terapia celowana, chemioterapia) w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C i 14 dni w przypadku terapii hormonalnej lub inhibitorów kinazy) przed pierwszą dawką badanego leku w 1. dniu badania Okres A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Wemurafenib + Itrakonazol
Część 1: Uczestnicy będą otrzymywać wemurafenib doustnie BID do dnia 20 (okres A), a następnie wemurafenib doustnie BID wraz z itrakonazolem doustnie raz rano od dnia 21 do 40 (okres B).\nCzęść 2: Uczestnicy będą otrzymywać wemurafenib doustnie BID do dnia 20 (okres A), a następnie wemurafenib doustnie BID razem z ryfampicyną doustnie raz rano od dnia 21 do 40 (okres B).
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol będzie podawany w postaci roztworu doustnego 200 mg raz na dobę podczas części 1 tylko przez 20 kolejnych dni.
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna będzie podawana w postaci roztworu doustnego 600 mg raz na dobę podczas Części 2 tylko przez 20 kolejnych dni.
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib będzie podawany zarówno w Części 1, jak i Części 2 w dawce 960 mg BID przez co najmniej 40 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu Od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12)
Ramy czasowe: Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20
Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20
Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20
Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = dzień 40)
28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = dzień 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO29475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami