Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​itraconazol og rifampin på farmakokinetik (PK) af Vemurafenib ved steady state

11. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et todelt, fase I, åbent, multicenter, to-periode, én-sekvens undersøgelse for at undersøge effekten af ​​itraconazol og rifampin på PK af Vemurafenib ved stabil tilstand

Dette er et todelt fase 1, åbent, multicenter, to-perioders, én-sekvens studie for at undersøge effekten af ​​itraconazol og rifampin på vemurafenibs farmakokinetik efter multiple 960 milligram (mg) to gange dagligt (BID) dosering. hos voksne deltagere med inoperabelt trin IIIC eller trin IV metastatisk melanom, der er positivt for BRAF V600-mutationen, eller andre maligne tumortyper, der rummer en V600-aktiverende mutation af BRAF, hvor deltageren ikke har nogen acceptable standardbehandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en alder på over eller lig med (>=) 18 år med enten inoperabelt trin IIIC eller trin IV metastatisk melanom, der er positivt for BRAF V600-mutationen, eller andre maligne tumortyper, der rummer en V600-aktiverende mutation af BRAF
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 til 2
  • Forventet levetid >=12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion opnået inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere altid at bruge to effektive præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på <1 % om året i løbet af undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering til kvinder i den fødedygtige alder
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vemurafenib eller anden BRAF-hæmmer inden for 42 dage efter undersøgelsesdag 1 i periode A
  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i vemurafenib-formuleringen
  • Eksperimentel terapi inden for 4 uger før første dosis af studiemedicinsk behandling på undersøgelsesdag 1 i periode A
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling på undersøgelsesdag 1 i periode A, eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling
  • Forudgående anti-cancerterapi (f.eks. biologisk eller anden målrettet behandling, kemoterapi) inden for 28 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C og 14 dage for hormonbehandling eller kinasehæmmere) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen på undersøgelsesdag 1 af Periode A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Vemurafenib+Itraconazol
Del 1: Deltagerne vil modtage vemurafenib oralt BID op til dag 20 (Periode A) efterfulgt af vemurafenib oralt BID sammen med itraconazol oralt én gang om morgenen fra dag 21 til 40 (Periode B).\nDel 2: Deltagerne vil modtage vemurafenib oralt BID op til dag 20 (periode A) efterfulgt af vemurafenib oralt BID sammen med rifampin oralt én gang om morgenen fra dag 21 til 40 (periode B).
Medicin: Itraconazol
Itraconazol vil kun blive indgivet som en 200 mg oral opløsning QD under del 1 i 20 på hinanden følgende dage.
Medicin: Rifampin
Rifampin vil kun blive indgivet som en 600 mg oral opløsning QD under del 2 i 20 på hinanden følgende dage.
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib vil blive indgivet i både del 1 og del 2 i en dosis på 960 mg BID i mindst 40 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven Fra Tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12)
Tidsramme: Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20
Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20
Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20
Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (sidste dosis = dag 40)
28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (sidste dosis = dag 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO29475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger