Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av itrakonazol og rifampin på farmakokinetikken (PK) til Vemurafenib ved steady state

11. februar 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En todelt, fase I, åpen, multisenter, to-periode, en-sekvens studie for å undersøke effekten av itrakonazol og rifampin på PK av Vemurafenib ved stabil tilstand

Dette er en todelt, fase 1, åpen, multisenter, to-perioders, en-sekvens studie for å undersøke effekten av itrakonazol og rifampin på PK av vemurafenib etter flere 960 milligram (mg) to ganger daglig (BID) dosering hos voksne deltakere med ikke-opererbart stadium IIIC eller stadium IV metastatisk melanom som er positivt for BRAF V600-mutasjonen, eller andre ondartede tumortyper som har en V600-aktiverende mutasjon av BRAF der deltakeren ikke har akseptable standardbehandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med alder over eller lik (>=) 18 år med enten ikke-opererbart stadium IIIC eller stadium IV metastatisk melanom positivt for BRAF V600-mutasjonen, eller andre ondartede tumortyper som har en V600-aktiverende mutasjon av BRAF
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2
  • Forventet levealder >=12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon oppnådd innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må godta å alltid bruke to effektive prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med en feilrate på <1 % per år i løpet av studien og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før start av dosering hos kvinner i fertil alder
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vemurafenib eller annen BRAF-hemmer innen 42 dager etter studiedag 1 i periode A
  • Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i vemurafenib-formuleringen
  • Eksperimentell behandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentbehandling på studiedag 1 i periode A
  • Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før første dose av studiemedikamentbehandling på studiedag 1 i periode A, eller forventning om behovet for større operasjon under studiebehandlingen
  • Tidligere kreftbehandling (f.eks. biologisk eller annen målrettet terapi, kjemoterapi) innen 28 dager (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C, og 14 dager for hormonbehandling eller kinasehemmere) før den første dosen av studiebehandlingen på studiedag 1 av Periode A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Vemurafenib+Itrakonazol
Del 1: Deltakerne vil motta vemurafenib oralt BID opp til dag 20 (periode A) etterfulgt av vemurafenib oralt BID sammen med itrakonazol oralt en gang om morgenen fra dag 21 til 40 (periode B).\nDel 2: Deltakerne vil motta vemurafenib oralt BID opp til dag 20 (periode A) etterfulgt av vemurafenib oralt BID sammen med rifampin oralt en gang om morgenen fra dag 21 til 40 (periode B).
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol vil bli administrert som en 200 mg mikstur QD under del 1 kun i 20 påfølgende dager.
Legemiddel: Rifampin
Rifampin vil bli administrert som en 600 mg mikstur QD under del 2 kun i 20 påfølgende dager.
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib vil bli administrert både i del 1 og del 2 i en dose på 960 mg BID i minst 40 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven Fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC0-12)
Tidsramme: Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20
Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20
Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20
Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (siste dose = dag 40)
28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (siste dose = dag 40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO29475

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger