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Um estudo para investigar o efeito do itraconazol e da rifampicina na farmacocinética (PK) do vemurafenibe no estado estacionário

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de duas partes, fase I, aberto, multicêntrico, de dois períodos e uma sequência para investigar o efeito do itraconazol e da rifampicina na farmacocinética do vemurafenibe no estado estacionário

Este é um estudo de duas partes, Fase 1, aberto, multicêntrico, de dois períodos e uma sequência para investigar o efeito de itraconazol e rifampicina na farmacocinética de vemurafenibe após administração múltipla de 960 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID) em participantes adultos com melanoma metastático irressecável de Estágio IIIC ou Estágio IV positivo para a mutação BRAF V600, ou outros tipos de tumores malignos que abrigam uma mutação ativadora de V600 de BRAF em que o participante não tem opções de tratamento padrão aceitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Federação Russa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade maior ou igual a (>=) 18 anos com melanoma metastático irressecável de Estágio IIIC ou Estágio IV positivo para a mutação BRAF V600 ou outros tipos de tumores malignos que abrigam uma mutação ativadora de V600 de BRAF
  • Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste 0 a 2
  • Expectativa de vida >= 12 semanas
  • Função hematológica e de órgão final adequada obtida dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em sempre usar dois métodos eficazes de contracepção, incluindo pelo menos um método com taxa de falha <1% ao ano durante o curso do estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início da dosagem em mulheres com potencial para engravidar
  • Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com vemurafenibe ou outro inibidor de BRAF dentro de 42 dias do Dia 1 do Estudo do Período A
  • Alergia ou hipersensibilidade aos componentes da formulação de vemurafenibe
  • Terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo no Dia 1 do Estudo do Período A
  • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo no Dia 1 do Estudo do Período A, ou antecipação da necessidade de cirurgia importante durante o tratamento do estudo
  • Terapia anticancerígena anterior (por exemplo, terapia biológica ou outra terapia direcionada, quimioterapia) dentro de 28 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C e 14 dias para terapia hormonal ou inibidores de quinase) antes da primeira dose do tratamento do estudo no Dia 1 do Estudo de Período A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Vemurafenibe+Itraconazol
Parte 1: Os participantes receberão vemurafenibe por via oral BID até o Dia 20 (Período A), seguido de vemurafenibe por via oral BID junto com itraconazol por via oral uma vez pela manhã dos Dias 21 a 40 (Período B).\nParte 2: Os participantes receberão vemurafenibe por via oral BID até o Dia 20 (Período A) seguido por vemurafenibe oral BID junto com rifampicina oralmente uma vez pela manhã dos Dias 21 a 40 (Período B).
Medicamento: Itraconazol
O itraconazol será administrado como uma solução oral de 200 mg QD durante a Parte 1 apenas por 20 dias consecutivos.
Medicamento: Rifampicina
A rifampicina será administrada como uma solução oral de 600 mg QD durante a Parte 2 apenas por 20 dias consecutivos.
Medicamento: Vemurafenibe
Vemurafenibe será administrado na Parte 1 e na Parte 2 em uma dose de 960 mg BID por pelo menos 40 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo Do tempo 0 a 12 horas após a dose (AUC0-12)
Prazo: Período A e B: dose pré-manhã nos dias 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal no dia 20
Período A e B: dose pré-manhã nos dias 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal no dia 20
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Período A e B: dose pré-manhã nos dias 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal no dia 20
Período A e B: dose pré-manhã nos dias 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal no dia 20
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Período A e B: dose pré-manhã nos dias 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal no dia 20
Período A e B: dose pré-manhã nos dias 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose matinal no dia 20

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = Dia 40)
28 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = Dia 40)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO29475

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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