Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek (PK) van vemurafenib bij steady state te onderzoeken

11 februari 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een uit twee delen bestaand, open-label, multicenter, fase I-onderzoek met twee perioden en één sequentie om het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van vemurafenib bij steady-state te onderzoeken

Dit is een tweedelig, fase 1, open-label, multicenter, twee perioden, één-sequentieonderzoek om het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van vemurafenib te onderzoeken na meervoudige dosering van 960 milligram (mg) tweemaal daags (BID). bij volwassen deelnemers met inoperabel stadium IIIC of stadium IV gemetastaseerd melanoom positief voor de BRAF V600-mutatie, of andere kwaadaardige tumortypes die een V600-activerende mutatie van BRAF herbergen waarbij de deelnemer geen aanvaardbare standaardbehandelingsopties heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar met ofwel inoperabel stadium IIIC of stadium IV gemetastaseerd melanoom positief voor de BRAF V600-mutatie, of andere kwaadaardige tumortypes die een V600-activerende mutatie van BRAF herbergen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0 tot 2
  • Levensverwachting >=12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen altijd twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de loop van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór aanvang van de dosering bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met vemurafenib of een andere BRAF-remmer binnen 42 dagen na Studiedag 1 van Periode A
  • Allergie of overgevoeligheid voor componenten van de formulering van vemurafenib
  • Experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiegeneesmiddelbehandeling op Studiedag 1 van Periode A
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiegeneesmiddelbehandeling op Studiedag 1 van Periode A, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Voorafgaande antikankertherapie (bijv. biologische of andere gerichte therapie, chemotherapie) binnen 28 dagen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C, en 14 dagen voor hormonale therapie of kinaseremmers) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling op Studiedag 1 van Periode A.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: Vemurafenib+Itraconazol
Deel 1: Deelnemers krijgen vemurafenib oraal BID tot dag 20 (periode A), gevolgd door vemurafenib oraal BID samen met itraconazol oraal eenmaal in de ochtend van dag 21 tot 40 (periode B).\nDeel 2: Deelnemers krijgen vemurafenib oraal BID tot dag 20 (periode A) gevolgd door vemurafenib oraal BID samen met rifampicine oraal eenmaal in de ochtend van dag 21 tot 40 (periode B).
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol zal tijdens deel 1 alleen gedurende 20 opeenvolgende dagen worden toegediend als een drank van 200 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine wordt alleen gedurende 20 opeenvolgende dagen toegediend als een orale oplossing van 600 mg QD tijdens deel 2.
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib zal zowel in deel 1 als in deel 2 worden toegediend in een dosis van 960 mg tweemaal daags gedurende ten minste 40 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve Van Tijd 0 tot 12 uur na dosis (AUC0-12)
Tijdsspanne: Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20
Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20
Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20
Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (laatste dosis = dag 40)
28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (laatste dosis = dag 40)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GO29475

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen