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Une étude pour étudier l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique (PK) du vémurafénib à l'état d'équilibre

11 février 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude en deux parties, de phase I, ouverte, multicentrique, à deux périodes et à une séquence pour étudier l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du vémurafénib à l'état d'équilibre

Il s'agit d'une étude en deux parties, de phase 1, en ouvert, multicentrique, en deux périodes et en une seule séquence pour étudier l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du vémurafénib après plusieurs doses de 960 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID) chez les participants adultes atteints d'un mélanome métastatique de stade IIIC ou de stade IV non résécable positif pour la mutation BRAF V600, ou d'autres types de tumeurs malignes qui hébergent une mutation activatrice V600 de BRAF lorsque le participant n'a pas d'options de traitement standard acceptables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de plus de ou égal à (>=) 18 ans avec un mélanome métastatique non résécable de stade IIIC ou de stade IV positif pour la mutation BRAF V600, ou d'autres types de tumeurs malignes qui hébergent une mutation activatrice V600 de BRAF
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 2
  • Espérance de vie >=12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate obtenue dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Les participantes en âge de procréer et les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces, dont au moins une méthode avec un taux d'échec < 1 % par an au cours de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement chez les femmes en âge de procréer
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le vémurafénib ou un autre inhibiteur de BRAF dans les 42 jours suivant le jour 1 de l'étude de la période A
  • Allergie ou hypersensibilité aux composants de la formulation du vémurafénib
  • Traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude le jour 1 de l'étude de la période A
  • Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 14 jours précédant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude le jour 1 de l'étude de la période A, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
  • Traitement anticancéreux antérieur (par exemple, traitement biologique ou autre traitement ciblé, chimiothérapie) dans les 28 jours (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C, et 14 jours pour l'hormonothérapie ou les inhibiteurs de kinase) avant la première dose du traitement à l'étude le Jour 1 de l'étude Période A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 : Vémurafénib + Itraconazole
Partie 1 : les participants recevront du vémurafénib par voie orale BID jusqu'au jour 20 (période A), suivi de vémurafénib par voie orale BID avec de l'itraconazole par voie orale une fois le matin du jour 21 à 40 (période B).\nPartie 2 : les participants recevront du vémurafénib par voie orale BID jusqu'au jour 20 (période A) suivi de vémurafénib par voie orale BID avec de la rifampicine par voie orale une fois le matin du jour 21 au jour 40 (période B).
Médicament: Itraconazole
L'itraconazole sera administré sous forme de solution buvable à 200 mg QD pendant la partie 1 uniquement pendant 20 jours consécutifs.
Médicament: Rifampine
La rifampicine sera administrée sous forme de solution buvable à 600 mg QD pendant la partie 2 uniquement pendant 20 jours consécutifs.
Médicament: Vémurafénib
Le vémurafénib sera administré dans les parties 1 et 2 à une dose de 960 mg deux fois par jour pendant au moins 40 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps Du temps 0 à 12 heures après la dose (AUC0-12)
Délai: Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20
Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20
Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20
Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (dernière dose = jour 40)
28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (dernière dose = jour 40)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO29475

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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