Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику (ФК) вемурафениба в стабильном состоянии

11 февраля 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Двухчастное, открытое, многоцентровое, двухпериодное, однопоследовательное исследование фазы I по изучению влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику вемурафениба в стабильном состоянии

Это открытое, многоцентровое, двухпериодное, однопоследовательное исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для изучения влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику вемурафениба после многократного приема 960 миллиграммов (мг) два раза в день (дважды в сутки). у взрослых участников с нерезектабельной метастатической меланомой стадии IIIC или стадии IV, положительной по мутации BRAF V600, или другими типами злокачественных опухолей, которые содержат активирующую V600 мутацию BRAF, где у участника нет приемлемых стандартных вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Израиль, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с возрастом больше или равным (>=) 18 годам с нерезектабельной метастатической меланомой стадии IIIC или стадии IV, положительной по мутации BRAF V600, или другими типами злокачественных опухолей, которые содержат V600-активирующую мутацию BRAF.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, достигнутая в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины-участницы детородного возраста и мужчины-участники с партнерами детородного возраста должны согласиться всегда использовать два эффективных метода контрацепции, включая по крайней мере один метод с частотой неудач <1% в год в ходе исследования и в течение как минимум 6 месяцев. после завершения исследуемого лечения
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема препарата у женщин детородного возраста.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение вемурафенибом или другим ингибитором BRAF в течение 42 дней после 1-го дня исследования периода А
  • Аллергия или гиперчувствительность к компонентам препарата вемурафениб.
  • Экспериментальная терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата в 1-й день исследования периода А
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день исследования периода А или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения
  • Предшествующая противораковая терапия (например, биологическая или другая таргетная терапия, химиотерапия) в течение 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С и 14 дней для гормональной терапии или ингибиторов киназы) до первой дозы исследуемого препарата в 1-й день исследования Период А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: Вемурафениб+Итраконазол
Часть 1: участники будут получать вемурафениб перорально два раза в день до 20-го дня (период A), после чего вемурафениб перорально два раза в день вместе с итраконазолом перорально один раз утром с 21 по 40 день (период B).\nЧасть 2: участники будут получать вемурафениб перорально два раза в день до 20-го дня (период A), после чего вемурафениб перорально два раза в день вместе с рифампином перорально один раз утром с 21-го по 40-й день (период B).
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол будет вводиться в виде раствора для перорального применения по 200 мг QD во время части 1 только в течение 20 дней подряд.
Лекарство: Рифампин
Рифампицин будет вводиться в виде раствора для перорального применения по 600 мг QD во время Части 2 только в течение 20 дней подряд.
Лекарство: Вемурафениб
Вемурафениб будет вводиться как в Части 1, так и в Части 2 в дозе 960 мг два раза в сутки в течение не менее 40 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов после введения дозы (AUC0-12)
Временное ограничение: Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день
Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день
Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день
Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 40-й день)
Через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 40-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO29475

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками