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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik (PK) von Vemurafenib im Steady State

11. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine zweiteilige, offene, multizentrische Phase-I-Studie mit zwei Perioden und einer Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol und Rifampin auf die PK von Vemurafenib im Steady State

Dies ist eine zweiteilige, offene, multizentrische Phase-1-Studie mit zwei Perioden und einer Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol und Rifampin auf die PK von Vemurafenib nach mehrfacher Gabe von 960 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID). bei erwachsenen Teilnehmern mit inoperablem metastasierendem Melanom im Stadium IIIC oder Stadium IV, die für die BRAF-V600-Mutation positiv sind, oder anderen bösartigen Tumortypen, die eine V600-aktivierende BRAF-Mutation aufweisen, wenn dem Teilnehmer keine akzeptablen Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Alter von mindestens (>=) 18 Jahren mit entweder nicht resezierbarem metastasiertem Melanom im Stadium IIIC oder Stadium IV, positiv für die BRAF-V600-Mutation, oder anderen bösartigen Tumortypen, die eine V600-aktivierende Mutation von BRAF enthalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2
  • Lebenserwartung >=12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, während des Studienverlaufs und für mindestens 6 Monate immer zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vemurafenib oder einem anderen BRAF-Inhibitor innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1 von Periode A
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Vemurafenib-Formulierung
  • Experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 1 von Periode A
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Studientag 1 von Periode A oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studienbehandlung
  • Vorherige Krebstherapie (z. B. biologische oder andere zielgerichtete Therapie, Chemotherapie) innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C und 14 Tage für Hormontherapie oder Kinasehemmer) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung am Studientag 1 von Periode A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Vemurafenib+Itraconazol
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib oral BID bis Tag 20 (Zeitraum A), gefolgt von Vemurafenib oral BID zusammen mit Itraconazol oral einmal morgens von den Tagen 21 bis 40 (Zeitraum B).\nTeil 2: Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib oral BID bis Tag 20 (Zeitraum A), gefolgt von Vemurafenib oral 2x täglich zusammen mit Rifampin oral einmal morgens von den Tagen 21 bis 40 (Zeitraum B).
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wird nur während Teil 1 an 20 aufeinanderfolgenden Tagen als 200-mg-Lösung zum Einnehmen einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin wird nur während Teil 2 an 20 aufeinanderfolgenden Tagen als 600-mg-Lösung zum Einnehmen einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wird sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 in einer Dosis von 960 mg BID für mindestens 40 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12)
Zeitfenster: Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20
Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20
Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20
Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Tag 40)
28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Tag 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO29475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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