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Un estudio para investigar el efecto de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética (PK) de vemurafenib en estado estacionario

11 de febrero de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de dos partes, fase I, abierto, multicéntrico, de dos períodos y de una secuencia para investigar el efecto de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética de vemurafenib en estado estacionario

Este es un estudio de dos partes, Fase 1, abierto, multicéntrico, de dos períodos y de una secuencia para investigar el efecto de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética de vemurafenib después de dosis múltiples de 960 miligramos (mg) dos veces al día (BID) en participantes adultos con melanoma metastásico en estadio IIIC o estadio IV no resecable positivo para la mutación BRAF V600 u otros tipos de tumores malignos que albergan una mutación de BRAF activadora V600 donde el participante no tiene opciones de tratamiento estándar aceptables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con una edad mayor o igual a (>=) 18 años con melanoma metastásico en estadio IIIC o estadio IV no resecable positivo para la mutación BRAF V600 u otros tipos de tumores malignos que albergan una mutación activadora V600 de BRAF
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 2
  • Esperanza de vida >=12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada obtenida en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar siempre dos métodos anticonceptivos efectivos, incluido al menos un método con una tasa de falla de <1% por año durante el curso del estudio y durante al menos 6 meses. después de completar el tratamiento del estudio
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo de la dosificación en mujeres en edad fértil
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con vemurafenib u otro inhibidor de BRAF dentro de los 42 días del día 1 del estudio del período A
  • Alergia o hipersensibilidad a los componentes de la formulación de vemurafenib
  • Terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio en el día 1 del estudio del período A
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio en el día 1 del estudio del Período A, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
  • Terapia anticancerígena previa (p. ej., terapia biológica u otra terapia dirigida, quimioterapia) dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C, y 14 días para terapia hormonal o inhibidores de la quinasa) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el día 1 del estudio. Período A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Vemurafenib+Itraconazol
Parte 1: los participantes recibirán vemurafenib por vía oral dos veces al día hasta el día 20 (período A), seguido de vemurafenib por vía oral dos veces al día junto con itraconazol por vía oral una vez por la mañana del día 21 al 40 (período B).\nParte 2: los participantes recibirán vemurafenib por vía oral dos veces al día hasta el día 20 (período A) seguido de vemurafenib por vía oral dos veces al día junto con rifampicina por vía oral una vez por la mañana desde los días 21 al 40 (período B).
Droga: Itraconazol
El itraconazol se administrará como una solución oral de 200 mg QD durante la Parte 1 solo durante 20 días consecutivos.
Droga: Rifampicina
La rifampicina se administrará como una solución oral de 600 mg QD durante la Parte 2 solo durante 20 días consecutivos.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib se administrará tanto en la Parte 1 como en la Parte 2 a una dosis de 960 mg BID durante al menos 40 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo Del tiempo 0 a 12 horas después de la dosis (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20
Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20
Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20
Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = Día 40)
28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = Día 40)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO29475

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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