Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost technik expanze plic

22. listopadu 2015 aktualizováno: Caio César Araújo Morais, Universidade Federal de Pernambuco

Okamžitý účinek exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a stohování dechu u nespolupracujících pacientů zjištěných elektrickou impedanční tomografií

Přežití pacientů s lézemi v centrálním nervovém systému je obvykle doprovázeno fyzickými a psychickými následky. Tyto poruchy upřednostňují dlouhodobé omezení na lůžku, což může přispět ke změnám respiračních funkcí. V této souvislosti se techniky re-expanze plic používají k prevenci nebo léčbě různých respiračních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přežití pacientů s lézemi v centrálním nervovém systému je obvykle doprovázeno fyzickými a duševními trvalými následky. Toto zhoršení kognitivního stavu spojené s motorickým poraněním podporuje dlouhodobé omezení těchto pacientů na lůžku, což může přispět ke vzniku dalších zdravotních poškození. V klinické praxi se techniky expanze plic používají jako profylaxe a léčba respiračních stavů, které zahrnují objemové redukce. Deficit informovanosti a spolupráce však ztěžuje použití několika terapeutických prostředků. Existuje jen málo intervencí, které by mohly být navrženy, protože není třeba provádět spolupráci, jako je technika dýchání dýchání (BS) a exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP). BS se vyznačuje prováděním inspiračních cyklů přes jednocestný ventil, který umožňuje naskládaný objem plynu během každé inspirace, dokud nedosáhne hodnot přibližných maximální inspirační kapacitě. V EPAP je alveolární tlak zvýšen, aby mohl dýchat proti exspiračnímu průtokovému odporu generovanému pružinovým ventilem. Účinky na objem plic podporované BS a EPAP lze bezpečně měřit pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Tato nedávná zobrazovací metoda nabízí informace o distribuci objemů vzduchu v plicích a má silnou lineární korelaci s regionální ventilací v hrudníku. Účinky na objem plic podporované BS a EPAP lze bezpečně měřit pomocí monitoru EIT. Tato nedávná zobrazovací metoda nabízí informace o distribuci objemů vzduchu v plicích a má silnou lineární korelaci s regionální ventilací v hrudníku. Dosud není popsán vliv technik plicní expanze na regionální parametry plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PE - Pernambuco
      • Recife, PE - Pernambuco, Brazílie, 50670330
        • Hospital of Clinics of the Federal University of Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující neurochirurgický výkon omezeni na lůžko déle než 14 dní;
  2. ve věku od 18 do 65 let;
  3. Glasgow Coma Scale < 10 bodů;
  4. Spontánní dýchání přes tracheostomickou trubici;
  5. Žádná infekce dýchacích cest;
  6. obvod hrudníku mezi 88 a 98 centimetry;

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost chronických plicních onemocnění;
  2. Deformace hrudníku;
  3. Zlomenina žebra;
  4. Asymetrické rozšíření hrudníku;
  5. Roztažení břicha;
  6. Spasticita v jakékoli hemisféře s Ashworthovou škálou skóre více než 2 body pro horní končetiny;
  7. Nekoordinované pohyby končetin;
  8. Kardiorespirační nestabilita (srdeční frekvence < 60 nebo > 120 tepů/min; dechová frekvence > 35 ipm; střední arteriální tlak < 60 mmHg nebo > 120 mmHg; saturace kyslíkem < 90 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina EPAP
Zařízení EPAP zvyšují alveolární tlak. Tohoto efektu je dosaženo prostřednictvím ventilů, které vytvářejí odpor vůči proudění vzduchu během výdechu.
Jiný: EPAP
EPAP bude aplikován s pružinovým odporovým ventilem (Vital Signs, Totowa, NJ, USA), nastaveným na tlak 10 cmH2O. Rezistor ventilu s pružinou bude připojen k exspirační větvi T-trubice. Délka zásahu: 5 minut.
Ostatní jména:
  • Expirační pozitivní tlak v dýchacích cestách
Experimentální: Dech Stacking Group
Dech Stacking spočívá v implementaci následného inspiračního úsilí prostřednictvím jednocestného ventilu, který umožňuje nahromadění objemu plynu během každého nádechu, dokud nedosáhne maximálního objemu plic.
Jiný: Stohování dechu
BS bude prováděna T-tubou s jednocestným inspiračním ventilem a uzavřenou exspirační větví. Výdechová okluze je udržována, dokud není pozorována přítomnost plató v impedančním pletysmogramu pomocí EIT, což odpovídá nepřítomnosti vdechovaného vzduchu nebo když bylo dosaženo maximální doby 40 sekund. Délka intervence: Mezi nimi budou provedeny tři BS intervence v jednominutových intervalech.
Ostatní jména:
  • Vzduchové stohování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální provzdušňování plic
Časové okno: Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.
Změna regionální aerace plic (rozdíl mezi impedancí end-exspiračních plic před a po intervenci). Každý snímek v průběhu času představuje relativní změnu v distribuci impedance v příčném řezu hrudníku, od prvního skenování (před intervencí) po aktuální sken. Hodnoty pixelů jsou vyjádřeny jako procentuální změny místní impedance.
Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální plicní ventilace
Časové okno: Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.
Změna regionální plicní ventilace (rozdíl mezi impedancí plic na konci nádechu a impedance na konci výdechu před a po intervenci).
Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.
Tepová frekvence
Časové okno: Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.
Změna srdeční frekvence (údery za minutu).
Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.
Střední arteriální tlak
Časové okno: Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.
Změna středního arteriálního tlaku (mmHg)
Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.
Dechová frekvence
Časové okno: Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.
Změna dechové frekvence (dech za minutu)
Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.
Změna periferní saturace kyslíkem (podíl hemoglobinu nasyceného kyslíkem vzhledem k celkovému hemoglobinu).
Před a 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Caio César A Morais, Master, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studijní židle: Shirley L Campos, PHD, Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Caio01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení