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Aplicabilidad de las Técnicas de Expansión Pulmonar

22 de noviembre de 2015 actualizado por: Caio César Araújo Morais, Universidade Federal de Pernambuco

Efecto inmediato de la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias y el apilamiento de la respiración en pacientes que no cooperan detectados por tomografía de impedancia eléctrica

La supervivencia de los pacientes con lesiones en el sistema nervioso central suele ir acompañada de secuelas físicas y psíquicas. Estas deficiencias favorecen la restricción prolongada a la cama, lo que puede contribuir con alteraciones en la función respiratoria. En este contexto, las técnicas de reexpansión pulmonar se utilizan para prevenir o tratar las diversas complicaciones respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La supervivencia de los pacientes con lesiones en el Sistema Nervioso Central suele ir acompañada de secuelas permanentes físicas y psíquicas. Este deterioro del estado cognitivo asociado a la lesión motora favorece la restricción prolongada de estos pacientes a la cama, lo que puede contribuir a la aparición de otros daños a la salud. En la práctica clínica, las técnicas de expansión pulmonar se han utilizado como profilaxis y tratamiento de afecciones respiratorias que implican reducciones volumétricas. Sin embargo, el déficit de conciencia y cooperación dificulta el uso de varios recursos terapéuticos. Son pocas las intervenciones que se podrían proponer por no ser necesaria la colaboración a realizar, como la técnica de Breath Stacking (BS) y la Presión Espiratoria Positiva en las Vías Aéreas (EPAP). El BS se caracteriza por la ejecución de ciclos inspiratorios a través de una válvula unidireccional, que permite apilar volumen de gas durante cada inspiración, hasta alcanzar valores aproximados a la máxima capacidad inspiratoria. Mientras está en el EPAP, la presión alveolar se eleva para respirar contra una resistencia al flujo espiratorio generada por una válvula de carga de resorte. Los efectos sobre la BS promovida por el volumen pulmonar y la EPAP se pueden medir de forma segura mediante una tomografía de impedancia eléctrica (EIT). Esta modalidad de imagen reciente ofrece información sobre la distribución de los volúmenes de aire pulmonar y tiene una fuerte correlación lineal con la ventilación regional dentro del tórax. Los efectos sobre la BS promovida por el volumen pulmonar y la EPAP se pueden medir de forma segura utilizando un monitor EIT. Esta modalidad de imagen reciente ofrece información sobre la distribución de los volúmenes de aire pulmonar y tiene una fuerte correlación lineal con la ventilación regional dentro del tórax. Hasta el momento, no existe una descripción sobre el efecto de las técnicas de expansión pulmonar sobre los parámetros pulmonares regionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PE - Pernambuco
      • Recife, PE - Pernambuco, Brasil, 50670330
        • Hospital of Clinics of the Federal University of Pernambuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a neurocirugía recluidos en cama por más de 14 días;
  2. Edad entre 18 y 65 años;
  3. escala de coma de Glasgow < 10 puntos;
  4. Respirar espontáneamente a través del tubo de traqueotomía;
  5. Sin infección respiratoria;
  6. Circunferencia torácica entre 88 y 98 centímetros;

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades pulmonares crónicas;
  2. Deformidad torácica;
  3. Fractura de costilla;
  4. Expansión torácica asimétrica;
  5. distensión del abdomen;
  6. Espasticidad en cualquier hemisferio con puntaje de la escala de Ashworth de más de 2 puntos para miembros superiores;
  7. Movimientos descoordinados de las extremidades;
  8. Inestabilidad cardiorrespiratoria (frecuencia cardiaca < 60 o > 120 lpm; frecuencia respiratoria > 35 ipm; presión arterial media < 60 mmHg o > 120 mmHg; saturación de oxígeno < 90%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo EPAP
Los dispositivos EPAP aumentan la presión alveolar. Este efecto se obtiene a través de válvulas que generan una resistencia al flujo de aire durante la espiración.
Otro: EPAP
El EPAP se aplicará con una resistencia de válvula de carga de resorte (Vital Signs, Totowa, NJ, EE. UU.), ajustada con una presión de 10 cmH2O. La resistencia de la válvula de carga del resorte se conectará a la rama espiratoria del tubo en T. Duración de la intervención: 5 minutos.
Otros nombres:
  • Presión positiva espiratoria en las vías respiratorias
Experimental: Grupo de apilamiento de aliento
El Breath Stacking consiste en la implementación de esfuerzos inspiratorios posteriores a través de una válvula unidireccional, que permite apilar volumen de gas durante cada inspiración, hasta alcanzar un volumen pulmonar máximo.
Otro: Apilamiento de respiración
La EB se realizará mediante un tubo en T con válvula inspiratoria unidireccional y la rama espiratoria ocluida. La oclusión espiratoria se mantiene hasta que se observe la presencia de una meseta en el pletismograma de impedancia por EIT, que corresponde a la ausencia de desplazamiento del aire inspirado o cuando se alcance un tiempo máximo de 40 segundos. Duración de la intervención: Se realizarán tres intervenciones de BS con intervalos de un minuto entre ellas.
Otros nombres:
  • Apilamiento de aire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aireación pulmonar regional
Periodo de tiempo: Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.
Cambio en la aireación pulmonar regional (diferencia entre la impedancia pulmonar al final de la espiración antes y después de la intervención). Cada imagen a lo largo del tiempo representa el cambio relativo en la distribución de la impedancia dentro de la sección transversal del tórax, desde la primera exploración (antes de la intervención) hasta la exploración actual. Los valores de píxel se expresan como cambios porcentuales de impedancia local.
Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación pulmonar regional
Periodo de tiempo: Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.
Cambio en la ventilación pulmonar regional (diferencia entre la impedancia pulmonar al final de la inspiración y al final de la espiración antes y después de la intervención).
Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.
Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.
Cambio en la presión arterial media (mmHg)
Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.
Cambio en la frecuencia respiratoria (respiración por minuto)
Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.
Saturación Periférica de Oxígeno
Periodo de tiempo: Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.
Cambio en la saturación periférica de oxígeno (fracción de hemoglobina saturada de oxígeno en relación con la hemoglobina total).
Antes y 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Caio César A Morais, Master, Universidade Federal de Pernambuco
  • Silla de estudio: Shirley L Campos, PHD, Universidade Federal de Pernambuco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Caio01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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