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Applicabilità delle tecniche di espansione polmonare

22 novembre 2015 aggiornato da: Caio César Araújo Morais, Universidade Federal de Pernambuco

Effetto immediato della pressione espiratoria positiva delle vie aeree e del Breath Stacking in pazienti non collaboranti rilevati dalla tomografia a impedenza elettrica

La sopravvivenza dei pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale è solitamente accompagnata da sequele fisiche e mentali. Queste menomazioni favoriscono la prolungata restrizione a letto, che può contribuire a modificare la funzione respiratoria. In questo contesto, le tecniche di riespansione polmonare vengono utilizzate per prevenire o curare le varie complicanze respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza dei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale è solitamente accompagnata da sequele fisiche e mentali permanenti. Questo deterioramento dello stato cognitivo associato al danno motorio favorisce la restrizione prolungata di questi pazienti a letto, il che può contribuire all'insorgenza di altri danni alla salute. Nella pratica clinica, le tecniche di espansione polmonare sono state utilizzate come profilassi e trattamento delle condizioni respiratorie che comportano riduzioni volumetriche. Tuttavia, il deficit di consapevolezza e cooperazione rende difficile l'utilizzo di diverse risorse terapeutiche. Ci sono pochi interventi che potrebbero essere proposti perché non è necessaria la collaborazione da eseguire, come la tecnica Breath Stacking (BS) e la pressione positiva delle vie aeree espiratorie (EPAP). Il BS è caratterizzato dall'esecuzione di cicli inspiratori attraverso una valvola unidirezionale, che consente di accumulare volume di gas durante ogni inspirazione, fino a raggiungere valori approssimativi alla massima capacità inspiratoria. Durante l'EPAP, la pressione alveolare è elevata per respirare contro una resistenza al flusso espiratorio generata da una valvola di carico a molla. Gli effetti sul volume polmonare promosso da BS ed EPAP possono essere misurati in modo sicuro utilizzando una tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Questa recente modalità di imaging offre informazioni sulla distribuzione dei volumi d'aria nei polmoni e ha una forte correlazione lineare con la ventilazione regionale all'interno del torace. Gli effetti sul volume polmonare promosso da BS ed EPAP possono essere misurati in modo sicuro utilizzando un monitor EIT. Questa recente modalità di imaging offre informazioni sulla distribuzione dei volumi d'aria nei polmoni e ha una forte correlazione lineare con la ventilazione regionale all'interno del torace. Fino a questo momento, non vi è alcuna descrizione dell'effetto delle tecniche di espansione polmonare sui parametri polmonari regionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PE - Pernambuco
      • Recife, PE - Pernambuco, Brasile, 50670330
        • Hospital of Clinics of the Federal University of Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a neurochirurgia costretti a letto per più di 14 giorni;
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  3. Scala del coma di Glasgow < 10 punti;
  4. Respirare spontaneamente attraverso la cannula tracheostomica;
  5. Nessuna infezione respiratoria;
  6. Circonferenza del torace tra 88 e 98 centimetri;

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie polmonari croniche;
  2. Deformità toracica;
  3. Frattura costale;
  4. Espansione asimmetrica del torace;
  5. Distensione addominale;
  6. Spasticità in qualsiasi emisfero con punteggio Ashworth Scale superiore a 2 punti per gli arti superiori;
  7. Movimenti scoordinati degli arti;
  8. Instabilità cardiorespiratoria (frequenza cardiaca < 60 o > 120 bpm; frequenza respiratoria > 35 ipm; pressione arteriosa media < 60 mmHg o > 120 mmHg; saturazione di ossigeno < 90%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EPAP
I dispositivi EPAP aumentano la pressione alveolare. Questo effetto è ottenuto attraverso valvole che generano una resistenza al flusso d'aria durante l'espirazione.
Altro: EPAP
L'EPAP verrà applicato con un resistore Spring Load Valve (Vital Signs, Totowa, NJ, USA), regolato con una pressione di 10 cmH2O. Il resistore della valvola di carico a molla sarà collegato al ramo espiratorio del tubo a T. Durata dell'intervento: 5 minuti.
Altri nomi:
  • Pressione positiva espiratoria delle vie aeree
Sperimentale: Gruppo di accatastamento del respiro
Il Breath Stacking consiste nell'attuazione dei successivi sforzi inspiratori attraverso una valvola unidirezionale, che consente di accumulare volume di gas durante ogni inspirazione, fino a raggiungere un volume polmonare massimo.
Altro: Accatastamento del respiro
Il BS sarà eseguito da un tubo a T con una valvola inspiratoria unidirezionale e il ramo espiratorio occluso. L'occlusione espiratoria viene mantenuta fino a quando non si osserva la presenza di un plateau nel pletismogramma di impedenza mediante EIT, che corrisponde all'assenza di spostamento dell'aria inspirata o quando è stato raggiunto un tempo massimo di 40 secondi. Durata dell'intervento: verranno eseguiti tre interventi di BS a intervalli di un minuto tra di loro.
Altri nomi:
  • Accatastamento ad aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aerazione polmonare regionale
Lasso di tempo: Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.
Variazione dell'aerazione polmonare regionale (differenza tra l'impedenza polmonare di fine espirazione prima e dopo l'intervento). Ogni immagine lungo il tempo rappresenta il cambiamento relativo nella distribuzione dell'impedenza all'interno della sezione trasversale del torace, dalla prima scansione (prima dell'intervento) alla scansione corrente. I valori dei pixel sono espressi come variazioni percentuali dell'impedenza locale.
Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.
Variazione della ventilazione polmonare regionale (differenza tra impedenza polmonare di fine inspirazione e di fine espirazione prima e dopo l'intervento).
Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.
Variazione della pressione arteriosa media (mmHg)
Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.
Variazione della frequenza respiratoria (respiro al minuto)
Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.
Variazione della saturazione periferica di ossigeno (frazione di emoglobina satura di ossigeno rispetto all'emoglobina totale).
Prima e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Caio César A Morais, Master, Universidade Federal de Pernambuco
  • Cattedra di studio: Shirley L Campos, PHD, Universidade Federal de Pernambuco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Caio01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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