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Applicabilité des techniques d'expansion pulmonaire

22 novembre 2015 mis à jour par: Caio César Araújo Morais, Universidade Federal de Pernambuco

Effet immédiat de la pression positive expiratoire et de l'empilement respiratoire chez les patients non coopératifs détectés par tomographie par impédance électrique

La survie des patients présentant des lésions du système nerveux central s'accompagne généralement de séquelles physiques et psychiques. Ces déficiences favorisent la restriction prolongée au lit, ce qui peut contribuer à des modifications de la fonction respiratoire. Dans ce cadre, les techniques de réexpansion pulmonaire sont utilisées pour prévenir ou traiter les différentes complications respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La survie des patients présentant des lésions du système nerveux central s'accompagne généralement de séquelles physiques et mentales permanentes. Cette altération de l'état cognitif associée au traumatisme moteur favorise l'alitement prolongé de ces patients, ce qui peut contribuer à l'émergence d'autres atteintes à la santé. Dans la pratique clinique, les techniques d'expansion pulmonaire ont été utilisées comme prophylaxie et traitement des affections respiratoires impliquant des réductions volumétriques. Cependant, le déficit de sensibilisation et de coopération rend difficile l'utilisation de plusieurs ressources thérapeutiques. Il y a peu d'interventions qui pourraient être proposées car aucune collaboration n'est nécessaire, telles que la technique Breath Stacking (BS) et la pression expiratoire positive (EPAP). Le BS est caractérisé par l'exécution de cycles inspiratoires à travers une valve unidirectionnelle, qui permet d'empiler le volume de gaz pendant chaque inspiration, jusqu'à ce qu'il atteigne des valeurs proches de la capacité inspiratoire maximale. Dans l'EPAP, la pression alvéolaire est élevée pour respirer contre une résistance au débit expiratoire générée par une soupape à ressort. Les effets sur le volume pulmonaire promu BS et EPAP peuvent être mesurés en toute sécurité à l'aide d'une tomographie par impédance électrique (EIT). Cette modalité d'imagerie récente offre des informations sur la distribution des volumes d'air pulmonaire et a une forte corrélation linéaire avec la ventilation régionale dans le thorax. Les effets sur le volume pulmonaire promu BS et EPAP peuvent être mesurés en toute sécurité à l'aide d'un moniteur EIT. Cette modalité d'imagerie récente offre des informations sur la distribution des volumes d'air pulmonaire et a une forte corrélation linéaire avec la ventilation régionale dans le thorax. Jusqu'à présent, il n'y a pas de description de l'effet des techniques d'expansion pulmonaire sur les paramètres pulmonaires régionaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PE - Pernambuco
      • Recife, PE - Pernambuco, Brésil, 50670330
        • Hospital of Clinics of the Federal University of Pernambuco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une neurochirurgie confinés au lit pendant plus de 14 jours ;
  2. Âgé de 18 à 65 ans ;
  3. Échelle de coma de Glasgow < 10 points ;
  4. Respiration spontanée à travers le tube de trachéotomie ;
  5. Aucune infection respiratoire;
  6. Tour de poitrine entre 88 et 98 centimètres ;

Critère d'exclusion:

  1. Présence de maladies pulmonaires chroniques ;
  2. Difformité thoracique ;
  3. fracture des côtes ;
  4. Expansion asymétrique de la poitrine ;
  5. distension abdominale ;
  6. La spasticité dans n'importe quel hémisphère avec l'échelle d'Ashworth marque plus de 2 points pour les membres supérieurs ;
  7. Mouvements non coordonnés des membres;
  8. Instabilité cardiorespiratoire (fréquence cardiaque < 60 ou > 120 bpm ; fréquence respiratoire > 35 ipm ; pression artérielle moyenne < 60 mmHg ou > 120 mmHg ; saturation en oxygène < 90 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe EPAP
Les appareils EPAP augmentent la pression alvéolaire. Cet effet est obtenu grâce à des valves qui génèrent une résistance au flux d'air lors de l'expiration.
Autre: EPAP
L'EPAP sera appliqué avec une résistance de valve à ressort (Vital Signs, Totowa, NJ, USA), ajustée avec une pression de 10 cmH2O. La résistance de la valve à ressort sera connectée à la branche expiratoire du tube en T. Durée de l'intervention : 5 minutes.
Autres noms:
  • Pression positive expiratoire des voies respiratoires
Expérimental: Groupe d'empilement de souffle
Le Breath Stacking consiste en la mise en œuvre d'efforts inspiratoires ultérieurs à travers une valve unidirectionnelle, qui permet d'empiler le volume de gaz lors de chaque inspiration, jusqu'à ce qu'il atteigne un volume pulmonaire maximal.
Autre: Empilement du souffle
Le BS sera réalisé par un tube en T avec une valve inspiratoire unidirectionnelle et la branche expiratoire occluse. L'occlusion expiratoire est maintenue jusqu'à constater la présence d'un plateau dans le pléthysmogramme d'impédance par EIT, qui correspond à l'absence de déplacement d'air inspiré ou lorsqu'un temps maximum de 40 secondes a été atteint. Durée d'intervention : Trois interventions BS seront effectuées à une minute d'intervalle entre elles.
Autres noms:
  • Empilement aérien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aération pulmonaire régionale
Délai: Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.
Modification de l'aération pulmonaire régionale (différence entre l'impédance pulmonaire en fin d'expiration avant et après l'intervention). Chaque image au fil du temps représente le changement relatif de la distribution d'impédance dans la section transversale du thorax, du premier balayage (avant l'intervention) au balayage actuel. Les valeurs de pixel sont exprimées en pourcentage de variation de l'impédance locale.
Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation pulmonaire régionale
Délai: Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.
Modification de la ventilation pulmonaire régionale (différence entre l'impédance pulmonaire en fin d'inspiration et en fin d'expiration avant et après l'intervention).
Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.
Rythme cardiaque
Délai: Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute).
Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.
Signifie pression artérielle
Délai: Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.
Changement de la pression artérielle moyenne (mmHg)
Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.
Fréquence respiratoire
Délai: Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.
Changement de fréquence respiratoire (respiration par minute)
Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.
Modification de la saturation périphérique en oxygène (fraction d'hémoglobine saturée en oxygène par rapport à l'hémoglobine totale).
Avant et 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutes après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Pernambuco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Caio César A Morais, Master, Universidade Federal de Pernambuco
  • Chaise d'étude: Shirley L Campos, PHD, Universidade Federal de Pernambuco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Caio01

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