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Aplicabilidade das Técnicas de Expansão Pulmonar

22 de novembro de 2015 atualizado por: Caio César Araújo Morais, Universidade Federal de Pernambuco

Efeito imediato da pressão expiratória positiva nas vias aéreas e respiração empilhada em pacientes não cooperativos detectados por tomografia de impedância elétrica

A sobrevida de pacientes com lesões no sistema nervoso central costuma ser acompanhada de sequelas físicas e mentais. Esses comprometimentos favorecem a restrição prolongada ao leito, o que pode contribuir com alterações na função respiratória. Neste contexto, as técnicas de reexpansão pulmonar são utilizadas para prevenir ou tratar as diversas complicações respiratórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sobrevida de pacientes com lesões no Sistema Nervoso Central costuma ser acompanhada de sequelas físicas e mentais permanentes. Esse comprometimento do estado cognitivo associado à lesão motora favorece a restrição prolongada desses pacientes ao leito, o que pode contribuir para o surgimento de outros agravos à saúde. Na prática clínica, as técnicas de expansão pulmonar têm sido utilizadas como profilaxia e tratamento de quadros respiratórios que envolvem reduções volumétricas. No entanto, o déficit de conscientização e cooperação dificulta o uso de diversos recursos terapêuticos. Poucas são as intervenções que poderiam ser propostas por não necessitarem de colaboração, como a técnica de Breath Stacking (BS) e a Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas (EPAP). A BS caracteriza-se pela execução de ciclos inspiratórios através de uma válvula unidirecional, que permite acumular volume de gás durante cada inspiração, até atingir valores próximos à capacidade inspiratória máxima. Enquanto no EPAP, a pressão alveolar é elevada para respirar contra uma resistência ao fluxo expiratório gerada por uma válvula de carga de mola. Os efeitos sobre o volume pulmonar promovido BS e EPAP podem ser medidos com segurança usando uma tomografia de impedância elétrica (EIT). Esta modalidade de imagem recente oferece informações sobre a distribuição dos volumes de ar pulmonar e tem uma forte correlação linear com a ventilação regional dentro do tórax. Os efeitos no volume pulmonar promovido BS e EPAP podem ser medidos com segurança usando um monitor EIT. Esta modalidade de imagem recente oferece informações sobre a distribuição dos volumes de ar pulmonar e tem uma forte correlação linear com a ventilação regional dentro do tórax. Até o momento, não há descrição sobre o efeito das técnicas de expansão pulmonar sobre os parâmetros pulmonares regionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PE - Pernambuco
      • Recife, PE - Pernambuco, Brasil, 50670330
        • Hospital of Clinics of the Federal University of Pernambuco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à neurocirurgia restritos ao leito por mais de 14 dias;
  2. Idade entre 18 e 65 anos;
  3. Escala de Coma de Glasgow < 10 pontos;
  4. Respirar espontaneamente pelo tubo de traqueostomia;
  5. Sem infecção respiratória;
  6. Circunferência torácica entre 88 e 98 centímetros;

Critério de exclusão:

  1. Presença de doenças pulmonares crônicas;
  2. Deformidade torácica;
  3. Fratura de costela;
  4. Expansão torácica assimétrica;
  5. Distensão abdominal;
  6. Espasticidade em qualquer hemisfério com pontuação na Escala de Ashworth maior que 2 pontos para membros superiores;
  7. Movimentos descoordenados dos membros;
  8. Instabilidade cardiorrespiratória (frequência cardíaca < 60 ou > 120 bpm; frequência respiratória > 35 ipm; pressão arterial média < 60 mmHg ou > 120 mmHg; saturação de oxigênio < 90%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo EPAP
Os dispositivos EPAP aumentam a pressão alveolar. Este efeito é obtido através de válvulas que geram uma resistência ao fluxo de ar durante a expiração.
Outro: EPAP
A EPAP será aplicada com um resistor de válvula de carga de mola (Vital Signs, Totowa, NJ, EUA), ajustado com pressão de 10 cmH2O. O resistor da válvula de carga de mola será conectado ao ramo expiratório do tubo em T. Duração da intervenção: 5 minutos.
Outros nomes:
  • Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas
Experimental: Grupo de Empilhamento de Respiração
O Breath Stacking consiste na execução de esforços inspiratórios subsequentes através de uma válvula unidirecional, que permite empilhar volume de gás durante cada inspiração, até atingir um volume pulmonar máximo.
Outro: Empilhamento de respiração
A BS será realizada por tubo T com válvula inspiratória unidirecional e ramo expiratório ocluído. A oclusão expiratória é mantida até que se observe a presença de um platô no pletismograma de impedância pela TIE, que corresponde à ausência de deslocamento de ar inspirado ou quando seja atingido o tempo máximo de 40 segundos. Duração da intervenção: Serão realizadas três intervenções de BS com intervalo de um minuto entre elas.
Outros nomes:
  • Empilhamento de ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aeração Pulmonar Regional
Prazo: Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.
Mudança na Aeração Pulmonar Regional (diferença entre a Impedância Pulmonar Expiratória Final antes e pós-intervenção). Cada imagem ao longo do tempo representa a mudança relativa na distribuição de impedância dentro da seção transversal do tórax, desde a primeira varredura (antes da intervenção) até a varredura atual. Os valores de pixel são expressos como mudanças percentuais de impedância local.
Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação Pulmonar Regional
Prazo: Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.
Mudança na Ventilação Pulmonar Regional (diferença entre a impedância pulmonar inspiratória final e expiratória final antes e pós-intervenção).
Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.
Frequência cardíaca
Prazo: Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.
Mudança na Frequência Cardíaca (batidas por minuto).
Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.
Pressão Arterial Média
Prazo: Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.
Mudança na pressão arterial média (mmHg)
Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.
Frequência respiratória
Prazo: Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.
Mudança na Frequência Respiratória (respiração por minuto)
Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.
Saturação Periférica de Oxigênio
Prazo: Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.
Mudança na Saturação Periférica de Oxigênio (fração de hemoglobina saturada de oxigênio em relação à hemoglobina total).
Antes e 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Caio César A Morais, Master, Universidade Federal de Pernambuco
  • Cadeira de estudo: Shirley L Campos, PHD, Universidade Federal de Pernambuco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Caio01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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