Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Negativní" vakcína na bázi dendritických buněk pro léčbu roztroušené sklerózy: první klinická studie na lidech (MS-tolDC)

4. prosince 2024 aktualizováno: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Bude provedena první klinická studie na lidech zaměřená na léčbu pacientů s roztroušenou sklerózou vakcinací tolerogenními dendritickými buňkami (tolDC), vytvořenými pomocí správné výrobní praxe (GMP). Přitom bude posouzena proveditelnost a bezpečnost podávání tolDC s pulzním peptidem odvozeným od myelinu u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I klinická studie zvyšující dávku bude provedena koordinovaným a komplexním způsobem, aby se určila bezpečnost a snášenlivost a aby se umožnil výběr vhodného dávkovacího režimu pro hodnocení fáze II. Primárním cílem studie fáze I bude určit, zda je terapie založená na tolDC bezpečná a dobře tolerovaná, a stanovit závislost odpovědi na dávce s mírou klinického relapsu, neurologickým postižením (hodnoceným pomocí různých škál) a koncovými body MRI, měřeno po 12 měsíce. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontroly před a po vakcinaci. Dokončení screeningových hodnocení a potvrzení kritérií způsobilosti by nemělo trvat déle než 6 týdnů. Léčba první linie bude ukončena nejpozději 6 týdnů před výchozím stavem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010 (76);
  • Rozšířená stupnice stavu invalidity (EDSS) 0-6,5 včetně;
  • Doba trvání onemocnění maximálně 15 let a první známky nebo symptomy alespoň 6 měsíců před zařazením do studie;

  • Aktivní RS (recidivující a progresivní): -1 relaps za poslední rok a/nebo

    • alespoň 1 zvětšující se léze na MRI mozku za poslední rok
    • nová nebo zvětšující se léze (léze) T2 ve srovnání s referenčním skenem maximálně před 1 rokem
  • Neurologicky stabilní bez známek recidivy po dobu nejméně 30 dnů před zahájením screeningu a během fáze screeningu;
  • Pozitivní reakce reaktivity T buněk na směs 7 peptidů odvozených od myelinu;
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Schopnost splnit protokolární hodnocení;
  • Vhodný žilní přístup.
  • Použití vhodných antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití imunosupresivní nebo cytostatické léčby, včetně mitoxantronu, alemtuzumabu nebo transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk kdykoli před zařazením;
  • Léčba fingolimodem nebo natalizumabem nebo dimethylfumarátem nebo teriflunomidem během posledních 3 měsíců před zařazením do studie;
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících a kojení;
  • Zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Neschopnost podstoupit vyšetření MRI;
  • Anamnéza nebo skutečné známky imunodeficience nebo malignit;
  • Souběžné klinicky relevantní srdeční, imunologické, plicní, neurologické, ledvinové nebo jiné závažné onemocnění;
  • Hepatitida B, C, HIV, syfilis nebo tuberkulóza
  • splenektomie;
  • Demence nebo závažné psychiatrické, kognitivní nebo behaviorální problémy nebo jiná komorbidita, která by mohla narušovat dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tolerogenní dendritické buňky (tolDC)
Každá vakcína (5x106, 10x106 nebo 15x106 buněk v 500 µL 0,9% roztoku NaCl doplněného 5% lidským albuminem) bude podána intradermální injekcí do 5 míst (100 µL/místo) v subklavikulární oblasti (5-10 cm od cervikálního lymfatické uzliny). Místa vpichu se budou střídat mezi levou a pravou stranou.
Biologický: tolerogenní dendritické buňky (tolDC)
eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude zaznamenán)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude zaznamenán
6 měsíců
Proveditelnost (Vytvoření buněčného produktu třídy GMP vydaného podle QC)
Časové okno: 6 měsíců
Generování buněčného produktu třídy GMP uvolněného podle QC
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň postižení pacientů je dobře kontrolována při každé návštěvě
6 měsíců
Test kolíkem s 9 otvory (9HPT)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o stručný, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin
6 měsíců
25 Nožní test chůze (T25FW)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na měřené 25 chůzi.
6 měsíců
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 6 měsíců
Tento test rychle odhalí organickou cerebrální dysfunkci
6 měsíců
Počet Gd-enhancujících lézí na MRI
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí MRI budou analyzovány Gd-enhancující léze
6 měsíců
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na MRI
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí MRI budou analyzovány nové nebo zvětšující se T2 léze
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSQOL-54
Časové okno: 6 měsíců
MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje.
6 měsíců
celokrevná fenotypizace lymfocytů - imunomonitoring
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve budou podrobně analyzovány před a po dokončení vakcinačního cyklu
6 měsíců
cytokinové profilování - imunomonitoring
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve budou podrobně analyzovány před a po dokončení vakcinačního cyklu
6 měsíců
patogenní reakce T buněk - imunomonitoring
Časové okno: 6 měsíců
reaktivita T-buněk specifická pro myelin bude stanovena před a po dokončení vakcinačního cyklu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Ředitel studie: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCRG15-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení