Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een "negatief" vaccin op basis van dendritische cellen voor de behandeling van multiple sclerose: een eerste klinische proef bij mensen (MS-tolDC)

4 december 2024 bijgewerkt door: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Er zal een eerste klinische studie bij mensen worden uitgevoerd om patiënten met multiple sclerose te behandelen door middel van vaccinatie met tolerogene dendritische cellen (tolDC), gegenereerd met behulp van Good Manufacturing Practice (GMP). Daarbij zullen de haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van myeline-afgeleide peptide-gepulseerde tolDC bij patiënten met MS worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I dosis-escalerende klinische studie zal op een gecoördineerde en alomvattende manier worden uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen en om de selectie van een geschikt doseringsregime voor fase II-onderzoeken mogelijk te maken. Het primaire doel van de fase I-studie zal zijn om te bepalen of tolDC-gebaseerde therapie veilig is en goed wordt verdragen en om de dosis-respons vast te stellen, met klinische terugvalpercentages, neurologische invaliditeit (beoordeeld met behulp van verschillende schalen) en MRI-eindpunten, gemeten over 12 maanden. Patiënten zullen dienen als hun eigen controles voor en na vaccinatie. De voltooiing van de screeningbeoordelingen en de bevestiging van de geschiktheidscriteria mogen niet langer dan 6 weken duren. Eerstelijnsbehandelingen worden uiterlijk 6 weken voor de nulmeting gestaakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS volgens herziene McDonald-criteria uit 2010 (76);
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) van 0-6,5 inclusief;
  • Ziekteduur van maximaal 15 jaar en eerste tekenen of symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;

  • Actieve MS (relapsing en progressief): -1 recidief in het afgelopen jaar en/of

    • ten minste 1 aankleurende laesie op hersen-MRI in het afgelopen jaar
    • nieuwe of vergrote T2-laesie(s) in vergelijking met een referentiescan van maximaal 1 jaar daarvoor
  • Neurologisch stabiel zonder tekenen van terugval gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening en tijdens de screeningsfase;
  • Positieve T-celreactiviteitsrespons op een mix van 7 van myeline afgeleide peptiden;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolbeoordelingen;
  • Passende veneuze toegang.
  • Gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van immunosuppressieve of cytostatische behandeling, waaronder mitoxantron, alemtuzumab of beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie op enig moment voorafgaand aan inschrijving;
  • Behandeling met fingolimod of natalizumab of dimethylfumaraat of teriflunomide binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie;
  • Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap in de komende 12 maanden en borstvoeding;
  • Drugs- of alcoholmisbruik;
  • Onvermogen om MRI-beoordelingen te ondergaan;
  • Geschiedenis van of feitelijke tekenen van immunodeficiëntie of maligniteiten;
  • Gelijktijdige klinisch relevante cardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, nier- of andere belangrijke ziekte;
  • Hepatitis B, C, HIV, Syfilis of tuberculose
  • splenectomie;
  • Dementie of ernstige psychiatrische, cognitieve of gedragsproblemen of andere comorbiditeit die de naleving van het protocol in de weg kan staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: tolerogene dendritische cellen (tolDC)
Elk vaccin (5x106, 10x106 of 15x106 cellen in 500 µL NaCl 0,9% oplossing aangevuld met 5% humaan albumine) wordt toegediend via intradermale injectie op 5 plaatsen (100 µL/plaats) in het subclaviculaire gebied (5-10 cm van de cervicale wervelkolom). lymfeklieren). De injectieplaatsen wisselen af ​​tussen de linker- en rechterkant.
Biologisch: tolerogene dendritische cellen (tolDC)
dosis-escalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (het optreden en de ernst van bijwerkingen worden geregistreerd)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden en de ernst van bijwerkingen worden geregistreerd
6 maanden
Haalbaarheid (Generatie van GMP-grade celproduct vrijgegeven volgens QC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Generatie van GMP-grade celproduct vrijgegeven volgens QC
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het invaliditeitsniveau van de patiënt moet tijdens elk bezoek worden gecontroleerd
6 maanden
Peg-test met 9 gaten (9HPT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen
6 maanden
25 voet looptest (T25FW)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest op basis van een getimede wandeling van 25 minuten.
6 maanden
Symbol Digit Modaliteiten test (SDMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze test screent snel op organische cerebrale disfunctie
6 maanden
Aantal Gd-aankleurende laesies op MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Door middel van MRI worden Gd-aankleurende laesies geanalyseerd
6 maanden
Aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies op MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Door middel van MRI worden nieuwe of groter wordende T2 laesies geanalyseerd
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSQOL-54
Tijdsspanne: 6 maanden
De MSQOL-54 is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument
6 maanden
fenotypering van volbloedlymfocyten - immunomonitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters zullen tot in detail worden geanalyseerd, voor en na voltooiing van de vaccinatiecyclus
6 maanden
cytokineprofilering - immunomonitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters zullen tot in detail worden geanalyseerd, voor en na voltooiing van de vaccinatiecyclus
6 maanden
pathogene T-celreacties - immunomonitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
myeline-specifieke T-celreactiviteit zal worden bepaald voor en na voltooiing van de vaccinatiecyclus
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Studie directeur: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCRG15-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen