Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En "negativ" dendrittisk cellebasert vaksine for behandling av multippel sklerose: en første-i-menneskelig klinisk studie (MS-tolDC)

4. desember 2024 oppdatert av: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
En første-i-menneskelig klinisk studie for å behandle pasienter med multippel sklerose ved vaksinasjon med tolerogene dendrittiske celler (tolDC), generert ved bruk av Good Manufacturing Practice (GMP) vil bli utført. Ved å gjøre dette vil gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere myelin-avledet peptid-pulset tolDC hos pasienter med MS bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase I dose-eskalerende klinisk studie vil bli utført på en koordinert og omfattende måte for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet, og for å muliggjøre valg av et passende doseregime for fase II studier. Hovedmålet med fase I-studien vil være å avgjøre om tolDC-basert terapi er trygg og godt tolerert og å etablere dose-responsen, med kliniske tilbakefallsrater, nevrologisk funksjonshemming (vurdert ved hjelp av ulike skalaer) og MR-endepunkter, målt over 12. måneder. Pasienter vil fungere som sine egne kontroller før og etter vaksinering. Gjennomføring av screeningsvurderinger og bekreftelse av kvalifikasjonskriterier bør ikke ta mer enn 6 uker. Førstelinjebehandlinger stoppes senest 6 uker før baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS i henhold til 2010 reviderte McDonald-kriterier (76);
  • Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS) på 0-6,5 inklusive;
  • Sykdomsvarighet på maksimalt 15 år og første tegn eller symptomer minst 6 måneder før registrering i studien;

  • Aktiv MS (residiverende og progressiv): -1 tilbakefall siste år og/eller

    • minst 1 forsterkende lesjon på hjerne-MR det siste året
    • ny eller forstørrende T2-lesjon(er) sammenlignet med en referanseskanning fra maksimalt 1 år før
  • Nevrologisk stabil uten tegn på tilbakefall i minst 30 dager før start av screening og gjennom hele screeningsfasen;
  • Positiv T-celle-reaktivitetsrespons på en blanding av 7 myelin-avledede peptider;
  • Kunne signere informert samtykke;
  • Evne til å overholde protokollvurderingene;
  • Hensiktsmessig venøs tilgang.
  • Bruk av adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av immunsuppressiv eller cytostatisk behandling, inkludert mitoksantron, alemtuzumab eller benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon når som helst før registrering;
  • Behandling med fingolimod eller natalizumab eller dimetylfumarat eller teriflunomid innen de siste 3 månedene før studieregistrering;
  • Graviditet eller planlegging av graviditet i løpet av de neste 12 månedene og amming;
  • Misbruk av narkotika eller alkohol;
  • Manglende evne til å gjennomgå MR-vurderinger;
  • Anamnese med eller faktiske tegn på immunsvikt eller maligniteter;
  • Samtidig klinisk relevant hjerte-, immunologisk, lunge-, nevrologisk, renal eller annen alvorlig sykdom;
  • Hepatitt B, C, HIV, Syfilis eller tuberkulose
  • splenektomi;
  • Demens eller alvorlige psykiatriske, kognitive eller atferdsproblemer eller annen komorbiditet som kan forstyrre overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tolerogene dendrittiske celler (toldDC)
Hver vaksine (5x106, 10x106 eller 15x106 celler i 500 µL NaCl 0,9 % løsning supplert med 5 % humant albumin) vil bli administrert gjennom intradermal injeksjon på 5 steder (100 µL/sted) i den subklavikulære regionen (5-10 cm) lymfeknuter). Injeksjonssteder vil veksle mellom venstre og høyre side.
Biologisk: tolerogene dendrittiske celler (toldDC)
doseøkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli registrert)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli registrert
6 måneder
Gjennomførbarhet (Generering av GMP-grade celleprodukt utgitt i henhold til QC)
Tidsramme: 6 måneder
Generering av GMP-grade celleprodukt utgitt i henhold til QC
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes funksjonshemmingsnivå kontrolleres godt ved hvert besøk
6 måneder
9-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon
6 måneder
25 fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang.
6 måneder
Symbol Digit Modalities test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
Denne testen kontrollerer raskt for organisk cerebral dysfunksjon
6 måneder
Antall Gd-forsterkende lesjoner på MR
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjelp av MR vil Gd-forsterkende lesjoner analyseres
6 måneder
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjelp av MR vil nye eller forstørrende T2-lesjoner bli analysert
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSQOL-54
Tidsramme: 6 måneder
MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument
6 måneder
helblodslymfocyttfenotyping - immunomonitorering
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli analysert i detalj, før og etter fullføring av vaksinasjonssyklusen
6 måneder
cytokinprofilering - immunomonitorering
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli analysert i detalj, før og etter fullføring av vaksinasjonssyklusen
6 måneder
patogene T-celleresponser - immunomonitorering
Tidsramme: 6 måneder
myelinspesifikk T-celle-reaktivitet vil bli bestemt før og etter fullføring av vaksinasjonssyklusen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Studieleder: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCRG15-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger