Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Отрицательная» вакцина на основе дендритных клеток для лечения рассеянного склероза: первое клиническое испытание на людях (MS-tolDC)

4 декабря 2024 г. обновлено: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Будет проведено первое клиническое испытание на людях для лечения пациентов с рассеянным склерозом путем вакцинации толерогенными дендритными клетками (tolDC), полученными в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP). При этом будет оцениваться целесообразность и безопасность введения миелиновых импульсных пептидов tolDC у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническое исследование фазы I с повышением дозы будет проводиться скоординированным и всесторонним образом для определения безопасности и переносимости, а также для выбора подходящего режима дозирования для испытаний фазы II. Основная цель исследования фазы I будет заключаться в том, чтобы определить, является ли терапия на основе tolDC безопасной и хорошо переносимой, а также установить зависимость доза-реакция с частотой клинических рецидивов, неврологической инвалидностью (оцениваемой с использованием различных шкал) и конечными точками МРТ, измеренными в течение 12 дней. месяцы. Пациенты будут служить в качестве собственного контроля до и после вакцинации. Завершение скрининговых оценок и подтверждение критериев приемлемости не должно занимать более 6 недель. Терапия первой линии будет прекращена не позднее, чем за 6 недель до исходного уровня.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • MS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г. (76);
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,5 включительно;
  • Продолжительность заболевания не более 15 лет и появление первых признаков или симптомов не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование;

  • Активный рассеянный склероз (рецидивирующий и прогрессирующий): -1 рецидив за последний год и/или

    • по крайней мере 1 усиливающее поражение на МРТ головного мозга за последний год
    • новое или увеличивающееся поражение (я) Т2 по сравнению с эталонным сканированием максимум за 1 год до
  • Стабильный неврологический статус без признаков рецидива как минимум за 30 дней до начала скрининга и на протяжении всего этапа скрининга;
  • Положительный ответ Т-клеток на смесь 7 миелиновых пептидов;
  • Возможность подписать информированное согласие;
  • Способность соблюдать протокол оценок;
  • Соответствующий венозный доступ.
  • Использование адекватных мер контрацепции

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование иммуносупрессивного или цитостатического лечения, включая митоксантрон, алемтузумаб или трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток в любое время до зачисления;
  • лечение финголимодом, натализумабом, диметилфумаратом или терифлуномидом в течение последних 3 месяцев до включения в исследование;
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев и кормление грудью;
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  • невозможность пройти МРТ;
  • История или фактические признаки иммунодефицита или злокачественных новообразований;
  • Сопутствующее клинически значимое сердечное, иммунологическое, легочное, неврологическое, почечное или другое серьезное заболевание;
  • Гепатит B, C, ВИЧ, сифилис или туберкулез
  • спленэктомия;
  • Деменция или серьезные психические, когнитивные или поведенческие проблемы или другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать соблюдению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: толерогенные дендритные клетки (tolDC)
Каждая вакцина (5x106, 10x106 или 15x106 клеток в 500 мкл 0,9% раствора NaCl с добавлением 5% альбумина человека) будет вводиться внутрикожно в 5 мест (100 мкл/место) в подключичной области (5-10 см от шейного отдела позвоночника). лимфатический узел). Места инъекций будут чередоваться между левой и правой сторонами.
Биологический: толерогенные дендритные клетки (tolDC)
увеличение дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (будут регистрироваться возникновение и тяжесть нежелательных явлений)
Временное ограничение: 6 месяцев
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений будут зарегистрированы
6 месяцев
Осуществимость (производство клеточного продукта GMP-класса, выпущенного в соответствии с контролем качества)
Временное ограничение: 6 месяцев
Производство клеточного продукта, отвечающего требованиям GMP, выпущенного в соответствии с QC
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень инвалидности пациентов необходимо проверять во время каждого визита
6 месяцев
Тест на 9 отверстий (9HPT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Это краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей.
6 месяцев
Испытание ходьбой на 25 футов (T25FW)
Временное ограничение: 6 месяцев
Это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе.
6 месяцев
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот тест позволяет быстро выявить органическую церебральную дисфункцию.
6 месяцев
Количество очагов с усилением Gd на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью МРТ будут проанализированы очаги с усилением Gd.
6 месяцев
Количество новых или увеличивающихся очагов Т2 на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью МРТ будут проанализированы новые или увеличенные поражения Т2.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MSQOL-54
Временное ограничение: 6 месяцев
MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет как общие, так и специфичные для РС элементы в один инструмент.
6 месяцев
фенотипирование лимфоцитов цельной крови - иммуномониторинг
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови будут тщательно проанализированы до и после завершения цикла вакцинации.
6 месяцев
цитокиновый профиль - иммуномониторинг
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови будут тщательно проанализированы до и после завершения цикла вакцинации.
6 месяцев
патогенные Т-клеточные ответы - иммуномониторинг
Временное ограничение: 6 месяцев
миелин-специфическая реактивность Т-клеток будет определяться до и после завершения цикла вакцинации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Директор по исследованиям: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCRG15-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками