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Uma vacina baseada em células dendríticas "negativas" para o tratamento da esclerose múltipla: um primeiro ensaio clínico em humanos (MS-tolDC)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Será realizado um primeiro ensaio clínico em humanos para tratar pacientes com esclerose múltipla por vacinação com células dendríticas tolerogênicas (tolDC), geradas usando Boas Práticas de Fabricação (GMP). Ao fazê-lo, a viabilidade e a segurança da administração de tolDC pulsado com peptídeo derivado de mielina em pacientes com EM serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico de escalonamento de dose de fase I será conduzido de maneira coordenada e abrangente para determinar a segurança e a tolerabilidade e permitir a seleção de um regime de dosagem adequado para os ensaios de fase II. O objetivo principal do estudo de fase I será determinar se a terapia baseada em tolDC é segura e bem tolerada e estabelecer a dose-resposta, com taxas de recaída clínica, incapacidade neurológica (avaliada por várias escalas) e desfechos de ressonância magnética, medidos em 12 meses. Os pacientes servirão como seus próprios controles antes e depois da vacinação. A conclusão das avaliações de triagem e a confirmação dos critérios de elegibilidade não devem levar mais de 6 semanas. Os tratamentos de primeira linha serão interrompidos 6 semanas antes da linha de base, o mais tardar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2010 (76);
  • Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) de 0-6,5 inclusive;
  • Duração da doença de no máximo 15 anos e primeiros sinais ou sintomas pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo;

  • EM ativa (recorrente e progressiva): -1 recaída no último ano e/ou

    • pelo menos 1 lesão realçada na ressonância magnética do cérebro no último ano
    • lesão(ões) T2 nova(s) ou ampliada(s) em comparação com um exame de referência de no máximo 1 ano antes
  • Neurologicamente estável sem evidência de recidiva por pelo menos 30 dias antes do início da triagem e durante toda a fase de triagem;
  • Resposta positiva de reatividade de células T a uma mistura de 7 peptídeos derivados de mielina;
  • Capaz de assinar o consentimento informado;
  • Capacidade de cumprir as avaliações do protocolo;
  • Acesso venoso adequado.
  • Uso de medidas contraceptivas adequadas

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de tratamento imunossupressor ou citostático, incluindo mitoxantrona, alentuzumabe ou transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco a qualquer momento antes da inscrição;
  • Tratamento com fingolimod ou natalizumab ou dimetilfumarato ou teriflunomida nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo;
  • Gravidez ou planejamento de gravidez nos próximos 12 meses e amamentação;
  • Abuso de drogas ou álcool;
  • Incapacidade de passar por avaliações de ressonância magnética;
  • História ou sinais reais de imunodeficiência ou malignidades;
  • Doença cardíaca, imunológica, pulmonar, neurológica, renal ou outra doença grave concomitante;
  • Hepatite B, C, HIV, Sífilis ou Tuberculose
  • Esplenectomia;
  • Demência ou problemas psiquiátricos, cognitivos ou comportamentais graves ou outras comorbidades que possam interferir no cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: células dendríticas tolerogênicas (tolDC)
Cada vacina (5x106, 10x106 ou 15x106células em 500 µL de solução de NaCl 0,9% suplementada com 5% de albumina humana) será administrada por injeção intradérmica em 5 locais (100 µL/local) na região subclavicular (5-10 cm do colo do útero gânglios linfáticos). Os locais de injeção serão alternados entre os lados esquerdo e direito.
Biológico: células dendríticas tolerogênicas (tolDC)
escalonamento de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (a ocorrência e a gravidade dos eventos adversos serão registradas)
Prazo: 6 meses
A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos serão registradas
6 meses
Viabilidade (Geração de produto celular de grau GMP liberado de acordo com QC)
Prazo: 6 meses
Geração de produto celular de grau GMP liberado de acordo com QC
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de estado de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: 6 meses
O nível de incapacidade dos pacientes será verificado durante cada visita
6 meses
Teste de pino de 9 furos (9HPT)
Prazo: 6 meses
Este é um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior
6 meses
Teste de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: 6 meses
Este é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos.
6 meses
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 6 meses
Este teste rastreia rapidamente a disfunção cerebral orgânica
6 meses
Número de lesões com aumento de Gd na ressonância magnética
Prazo: 6 meses
Por meio de ressonância magnética, as lesões com aumento de Gd serão analisadas
6 meses
Número de lesões T2 novas ou em expansão na ressonância magnética
Prazo: 6 meses
Por meio de ressonância magnética serão analisadas lesões T2 novas ou ampliadas
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MSQOL-54
Prazo: 6 meses
O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento
6 meses
fenotipagem de linfócitos de sangue total - imunomonitoramento
Prazo: 6 meses
Amostras de sangue serão analisadas detalhadamente, antes e após a conclusão do ciclo de vacinação
6 meses
perfil de citocinas - imunomonitoramento
Prazo: 6 meses
Amostras de sangue serão analisadas detalhadamente, antes e após a conclusão do ciclo de vacinação
6 meses
respostas de células T patogênicas - imunomonitoramento
Prazo: 6 meses
a reatividade das células T específicas da mielina será determinada antes e após a conclusão do ciclo de vacinação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Diretor de estudo: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCRG15-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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