Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Negatywna” szczepionka oparta na komórkach dendrytycznych do leczenia stwardnienia rozsianego: pierwsze badanie kliniczne na ludziach (MS-tolDC)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Przeprowadzone zostanie pierwsze badanie kliniczne na ludziach w celu leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprzez szczepienie tolerogennymi komórkami dendrytycznymi (tolDC), wygenerowanymi przy użyciu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). W ten sposób oceniona zostanie wykonalność i bezpieczeństwo podawania tolDC z peptydem pochodzącym z mieliny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki zostanie przeprowadzone w skoordynowany i kompleksowy sposób, aby określić bezpieczeństwo i tolerancję oraz umożliwić wybór odpowiedniego schematu dawkowania do badań II fazy. Głównym celem badania fazy I będzie ustalenie, czy terapia oparta na tolDC jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz ustalenie zależności dawka-odpowiedź, z uwzględnieniem wskaźników nawrotów klinicznych, niesprawności neurologicznej (ocenianej za pomocą różnych skal) i punktów końcowych MRI, mierzonych w ciągu 12 miesiące. Pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną przed i po szczepieniu. Zakończenie ocen przesiewowych i potwierdzenie kryteriów kwalifikowalności nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni. Leczenie pierwszego rzutu zostanie przerwane najpóźniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SM według kryteriów McDonalda poprawionych w 2010 r. (76);
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,5 włącznie;
  • Czas trwania choroby maksymalnie 15 lat i pierwsze oznaki lub objawy co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;

  • Aktywne stwardnienie rozsiane (nawracające i postępujące): -1 nawrót w ciągu ostatniego roku i/lub

    • co najmniej 1 wzmacniająca zmiana na MRI mózgu w minionym roku
    • nowe lub powiększające się zmiany T2 w porównaniu ze skanem referencyjnym sprzed maksymalnie 1 roku
  • Stabilny neurologicznie bez oznak nawrotu choroby przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych i przez cały czas fazy badań przesiewowych;
  • Dodatnia reaktywność komórek T na mieszankę 7 peptydów pochodzących z mieliny;
  • Możliwość podpisania świadomej zgody;
  • Zdolność do przestrzegania protokołów ocen;
  • Właściwy dostęp żylny.
  • Stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego, w tym mitoksantronu, alemtuzumabu lub przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania;
  • Leczenie fingolimodem lub natalizumabem lub fumaranem dimetylu lub teriflunomidem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy i karmienie piersią;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Niemożność poddania się ocenie MRI;
  • Historia lub rzeczywiste objawy niedoboru odporności lub nowotworów złośliwych;
  • współistniejąca istotna klinicznie choroba serca, układu immunologicznego, płuc, neurologiczna, nerek lub inna poważna choroba;
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV, syfilis lub gruźlica
  • Splenektomia;
  • Demencja lub poważne problemy psychiczne, poznawcze lub behawioralne lub inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tolerogenne komórki dendrytyczne (tolDC)
Każda szczepionka (5x106, 10x106 lub 15x106 komórek w 500 µl 0,9% roztworu NaCl uzupełnionego 5% albuminą ludzką) zostanie podana poprzez wstrzyknięcie śródskórne w 5 miejscach (100 µl/miejsce) w okolicę podobojczykową (5-10 cm od szyjki macicy). węzły chłonne). Miejsca wstrzyknięcia będą na przemian lewe i prawe.
Biologiczny: tolerogenne komórki dendrytyczne (tolDC)
eskalacja dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane
6 miesięcy
Wykonalność (Generacja produktu komórkowego klasy GMP wydanego zgodnie z QC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Generacja produktu komórkowego klasy GMP wydanego zgodnie z QC
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty dobrze sprawdzany jest stopień niepełnosprawności pacjenta
6 miesięcy
Test kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to krótki, wystandaryzowany, ilościowy test funkcji kończyny górnej
6 miesięcy
25 Test chodzenia pieszo (T25FW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu.
6 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten test szybko wykrywa organiczne dysfunkcje mózgu
6 miesięcy
Liczba zmian wzmacniających Gd w MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą MRI zostaną przeanalizowane zmiany wzmacniające się po Gd
6 miesięcy
Liczba nowych lub powiększających się zmian T2 w badaniu MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą MRI zostaną przeanalizowane nowe lub powiększające się zmiany T2
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MSQOL-54
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MSQOL-54 jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy w jednym narzędziu zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM
6 miesięcy
fenotypowanie limfocytów pełnej krwi - immunomonitoring
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną szczegółowo przeanalizowane przed i po zakończeniu cyklu szczepień
6 miesięcy
profilowanie cytokin - immunomonitoring
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną szczegółowo przeanalizowane przed i po zakończeniu cyklu szczepień
6 miesięcy
odpowiedzi patogennych limfocytów T - immunomonitoring
Ramy czasowe: 6 miesięcy
specyficzna dla mieliny reaktywność limfocytów T zostanie określona przed i po zakończeniu cyklu szczepienia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Dyrektor Studium: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCRG15-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami