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Un vaccino "negativo" a base di cellule dendritiche per il trattamento della sclerosi multipla: un primo studio clinico sull'uomo (MS-tolDC)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Verrà condotto un primo studio clinico sull'uomo per trattare i pazienti con sclerosi multipla mediante vaccinazione con cellule dendritiche tolerogeniche (tolDC), generate utilizzando le buone pratiche di fabbricazione (GMP). In tal modo, sarà valutata la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di tolDC pulsata da peptide derivato dalla mielina nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase I con aumento della dose sarà condotto in modo coordinato e completo per determinare la sicurezza e la tollerabilità e per consentire la selezione di un regime posologico adeguato per gli studi di fase II. L'obiettivo primario dello studio di fase I sarà determinare se la terapia basata su tolDC sia sicura e ben tollerata e stabilire la dose-risposta, con tassi di recidiva clinica, disabilità neurologica (valutata utilizzando varie scale) ed endpoint MRI, misurati su 12 mesi. I pazienti fungeranno da propri controlli prima e dopo la vaccinazione. Il completamento delle valutazioni di screening e la conferma dei criteri di ammissibilità non dovrebbero richiedere più di 6 settimane. I trattamenti di prima linea verranno interrotti al più tardi 6 settimane prima del basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stati membri secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010 (76);
  • Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) da 0 a 6,5 ​​inclusi;
  • Durata della malattia di massimo 15 anni e primi segni o sintomi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;

  • SM attiva (recidivante e progressiva): -1 recidiva nell'ultimo anno e/o

    • almeno 1 lesione potenziante alla risonanza magnetica cerebrale nell'ultimo anno
    • lesione(i) T2 nuova o in espansione rispetto a una scansione di riferimento di massimo 1 anno prima
  • Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello screening e durante tutta la fase di screening;
  • Risposta positiva di reattività delle cellule T a un mix di 7 peptidi derivati ​​dalla mielina;
  • In grado di firmare il consenso informato;
  • Capacità di rispettare le valutazioni del protocollo;
  • Accesso venoso appropriato.
  • Uso di adeguate misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di trattamento immunosoppressivo o citostatico, incluso mitoxantrone, alemtuzumab o trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali in qualsiasi momento prima dell'arruolamento;
  • Trattamento con fingolimod o natalizumab o dimetilfumarato o teriflunomide negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza nei prossimi 12 mesi e allattamento al seno;
  • Abuso di droghe o alcol;
  • Incapacità di sottoporsi a valutazioni MRI;
  • Anamnesi o segni effettivi di immunodeficienza o tumori maligni;
  • Patologie cardiache, immunologiche, polmonari, neurologiche, renali o di altra gravità concomitanti clinicamente rilevanti;
  • Epatite B, C, HIV, sifilide o tubercolosi
  • splenectomia;
  • Demenza o gravi problemi psichiatrici, cognitivi o comportamentali o altre comorbilità che potrebbero interferire con il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cellule dendritiche tollerogeniche (tolDC)
Ciascun vaccino (5x106, 10x106 o 15x106 cellule in 500 µL di soluzione di NaCl 0,9% addizionato con albumina umana al 5%) sarà somministrato mediante iniezione intradermica in 5 siti (100 µL/sito) nella regione sottoclavicolare (5-10 cm dal collo dell'utero). linfonodi). I siti di iniezione si alterneranno tra i lati sinistro e destro.
Biologico: cellule dendritiche tollerogeniche (tolDC)
aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi saranno registrate)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrati l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi
6 mesi
Fattibilità (Generazione di un prodotto cellulare di grado GMP rilasciato secondo QC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Generazione di prodotti cellulari di grado GMP rilasciati secondo QC
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di disabilità dei pazienti sarà controllato durante ogni visita
6 mesi
Test piolo a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un breve test quantitativo standardizzato della funzione degli arti superiori
6 mesi
25 Test del cammino a piedi (T25FW)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo.
6 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo test controlla rapidamente la disfunzione cerebrale organica
6 mesi
Numero di lesioni che potenziano il Gd alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Mediante MRI saranno analizzate le lesioni captanti il ​​Gd
6 mesi
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Mediante RM verranno analizzate lesioni T2 nuove o ingrandite
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MSQOL-54
Lasso di tempo: 6 mesi
L'MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento
6 mesi
fenotipizzazione dei linfociti di sangue intero - immunomonitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue saranno analizzati in dettaglio, prima e dopo il completamento del ciclo vaccinale
6 mesi
profilazione delle citochine - immunomonitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue saranno analizzati in dettaglio, prima e dopo il completamento del ciclo vaccinale
6 mesi
risposte delle cellule T patogene - immunomonitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi
la reattività delle cellule T mielina-specifiche sarà determinata prima e dopo il completamento del ciclo di vaccinazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Direttore dello studio: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCRG15-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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